药品注册获批 - 广州白云山医药集团股份有限公司合并报表范围内企业广州白云山生物制品股份有限公司获得国家药品监督管理局核准签发的冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）《药品注册证书》[1] - 药品批准文号为国药准字S20250069，证书编号为2025S03950，批准文号有效期至2030年12月21日[2] - 该药品注册申请于2024年7月25日获得受理，受理号为CXSS2400079[3] 药品基本信息 - 药品通用名称为冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞），剂型为注射剂[1] - 规格为复溶后每瓶0.5ml，每次人用剂量0.5ml，狂犬病疫苗效价应不低于2.5IU[1] - 注册分类为预防用生物制品，上市许可持有人及生产企业均为广州白云山生物制品股份有限公司[2] 研发与市场背景 - 该疫苗用于预防由狂犬病病毒引起的急性传染病，接种是有效防控方式[3] - 目前市场主要生产销售厂家包括辽宁成大生物股份有限公司、复星雅立峰（大连）生物制药有限公司和山东亦度生物技术有限公司等[3] - 白云山生物在该研发项目上已投入研发费用合计约人民币20,509万元（未经审计）[3] 对公司的影响 - 获得该药品注册证书将进一步丰富公司的产品结构，提高公司在疫苗市场的竞争力[4] - 公司将按照要求积极开展该疫苗的生产工作，产品在获得国家药监局生物制品批签发证明后可上市销售[4]