国家药监局修订孟鲁司特制剂说明书 - 国家药品监督管理局决定对孟鲁司特制剂说明书内容进行统一修订 修订范围包括孟鲁司特钠片 孟鲁司特钠咀嚼片 孟鲁司特钠颗粒和孟鲁司特钠口溶膜 [1] - 修订要求在说明书中增加警示语 内容为在服用孟鲁司特的各年龄段患者中均报告了神经精神不良反应 其中包括个别严重反应如抑郁和自杀倾向等 [1] 药品用途与监管行动解读 - 孟鲁司特作为常用的抗白三烯药物 广泛用于哮喘 过敏性鼻炎等疾病的治疗 在儿童中使用较多 成年人也有使用 [1][2] - 国家药监局修订说明书的目的是提示医生和患者予以警惕 要求医生权衡用药风险和治疗获益 并在用药过程中进行监测 并不代表该药不能或不推荐使用 [2] - 在医生评估具有明确用药指征的情况下 警示语不是拒绝使用该类药物的理由 若用药风险已高于治疗获益 监管机构会予退市处理而非仅修订说明书 [2] 具体风险与用药监护要求 - 本次公告提示的精神系统紊乱不良反应包括攻击性行为 焦虑 抑郁 注意力不集中 失眠 梦游 自杀的想法和行为等 神经系统紊乱包括眩晕 嗜睡 感觉异常及罕见的癫痫发作 [3] - 用药期间 家属或家长需密切看护患者 关注其情绪和行为变化 注意异常情况与服药的时间关系 一旦出现疑似神经精神相关不良反应 应及时告知医生并评估停药 [3] - 儿童使用前 家长应详细告知医生患儿既往神经或精神系统相关病史 用药过程中应告知医生是否正在使用可能兴奋神经或精神系统的药物 并每日留意患儿情绪 睡眠及行为变化 [4] - 对于学习压力较大的青春期患儿 家长更要熟悉掌握可能出现的神经精神异常表现 并密切关注孩子的情绪变化 [4] - 无妊娠期和哺乳期妇女的安全性研究 除非明确需要 孕妇和哺乳期妇女应避免服用孟鲁司特 [4] 其他不良反应信息 - 除神经精神异常外 其他不良反应较轻微 少部分服药后出现腹痛和头疼的症状 [4] - 超敏反应总体较少见 包括过敏反应 血管性水肿 皮疹 瘙痒 荨麻疹和罕见的肝脏嗜酸性粒细胞浸润 [4] - 罕见胆汁淤积性肝炎 关节痛等不适 [4]