中国证监会就麓鹏制药境外上市备案提出补充材料要求 - 中国证监会国际司于2025年12月22日至26日期间公示了19家企业的补充材料要求，其中包括要求麓鹏制药就搭建离岸架构及返程并购的合规性等事项进行补充说明 [1] 关于公司架构与历史沿革的合规性 - 证监会要求公司说明其及境内股东搭建离岸架构和返程投资涉及的外汇管理、境外投资、外商投资、税务管理等监管程序的具体履行情况，并需律师出具是否符合当时有效监管规定的结论性意见 [1] - 证监会要求公司说明取得境内运营实体的交易对价、定价依据、支付手段、支付期限、定价的公允性，以及相关股权转让环节的纳税申报义务履行情况，是否符合《关于外国投资者并购境内企业的规定》 [1] - 证监会要求说明公司境内运营实体注册资本的实缴情况，历次增资及股权转让的定价依据，是否存在未履行出资义务、抽逃出资等情形，并就设立及历次股权变动的合法合规性出具结论性意见 [3] 关于股东与股权激励情况 - 证监会要求说明公司控股股东的完整穿透情况，以及持股5%以上股东向上穿透后的境内主体是否存在法律法规规定禁止持股的主体 [2] - 证监会要求说明最近12个月内新增股东入股价格的合理性及价格差异的原因，并就是否存在利益输送出具明确结论性意见 [2] - 证监会要求按照相关监管指引，对公司首发备案前制定并准备在上市后实施的期权激励计划进行核查 [2] - 证监会要求结合信托契约具体条款说明公司实际控制人所涉信托各当事人的权利义务安排，并说明所有信托受益人的具体信息，包括受益人、受益份额、与信托设立人的关系 [2] 关于境内运营实体的经营与资质 - 证监会要求说明境内运营实体“广州麓鹏”消防备案手续的补办进展，是否构成重大违法违规及对本次发行上市的影响 [3] - 证监会要求说明境内运营实体经营范围包含“医学研究和试验发展”、“药品互联网信息服务”等业务的具体情况，是否实际开展相关业务及具体运营情况，是否已取得必要的资质许可 [3] - 证监会要求判断经营范围及实际业务是否涉及“人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用”或其他外商投资准入限制或禁止领域，并说明本次发行上市前后是否持续符合外商投资准入政策要求 [3] 关于本次发行上市的具体安排 - 证监会要求说明公司股份拆细的具体计划安排，以及是否影响本次发行股份数量 [3] - 证监会要求说明超额配售权行使前后的预计募集资金数量及其具体计算方式，募集资金的具体用途，境内外用途占比情况，以及履行境内外投资审批、核准或备案的情况 [3] 公司业务与核心产品概况 - 公司是一家全球领先的生物制药公司，拥有自主研发的BeyondX口服药物化学平台，专注于设计、发现、临床开发及商业化高生物利用度口服药物，以满足全球癌症及自身免疫性疾病患者未获满足的医疗需求 [4] - 公司的核心产品LP-168是一款处于NDA阶段的BTK抑制剂，是全球首个且唯一的“共价兼非共价”双重BTK抑制剂，在肿瘤学及自身免疫性疾病领域均具备同类最佳潜力 [4] - LP-168的双重结合机制使其能够同时清除携带野生型及耐药突变型BTK的肿瘤细胞，旨在克服传统第一、二、三代BTK抑制剂因单一作用模式而产生的耐药限制 [4] - LP-168在多项肿瘤学及自身免疫性疾病适应症中展现显著临床效益，并呈现卓越的安全性，其治疗相关不良事件发生率低于先前BTK抑制剂 [4]