文章核心观点 - 2025年中国生物医药行业实现历史性跨越，在创新药研发、对外授权交易、政策支持及前沿技术等多个维度取得突破性进展，行业正加速从仿制药向创新药转型，并积极融入全球价值链 [1][4][31] 行业整体表现 - 2025年国内获批上市创新药数量达69个，较2024年全年的48个实现大幅跃升 [4] - 中国创新药对外授权交易总额突破1000亿美元，前三季度交易金额已达920.3亿美元，平均每天有2.7亿美元国际资本流入 [4] - 2025年中国创新药对外许可总金额突破1300亿美元，为2024年的2.5倍，是美国同期的3.2倍 [30] - 中国创新药交易额已占全球总额的49%，超过美国，并在在研临床管线数量、临床试验数量、交易总金额三项上取得全球第一 [29][30] - 以PD-(L)1×VEGF双抗赛道为例，中国企业新药交易总金额累计高达278.08亿美元 [30] 政策与监管环境 - 2025年政府工作报告明确支持创新药发展，提出“健全药品价格形成机制，制定创新药目录” [6] - 国家药监局推行创新药临床试验申请30个工作日审评审批制度，大幅提速新药研发启动流程 [18] - 国家医保局发布首版《商业健康保险创新药品目录》，旨在通过“医保+商保”双通道提升创新药可及性 [24] - HPV疫苗被纳入国家免疫规划，推动预防性疫苗普惠可及 [22] 标志性公司与交易 - 三生制药与辉瑞达成授权合作，总金额高达60.5亿美元（约合424亿元人民币），成为中国创新药出海的标志性事件 [12] - 百济神州发布财报首次实现半年度盈利，标志着中国创新药龙头企业在长期投入后进入商业化收获期 [16] - 信达生物与武田制药在第四季度达成重磅合作，助推中国创新药对外授权总额突破1000亿美元大关 [4] - 百利天恒在2025年欧洲肿瘤内科学会年会上公布其双抗ADC药物的最新临床数据，疗效与安全性表现突出，获得全球关注 [20] 前沿技术与疾病领域突破 - 中国团队自主研发的侵入式脑机接口系统于2025年6月进入临床试验阶段，成为全球第二个迈入该阶段的团队 [15] - 两款进口阿尔茨海默病新药（多奈单抗和仑卡奈单抗）在中国快速落地，其中多奈单抗在美国获批后仅约5个月即于2024年12月在中国获批，并于2025年3月开出首张处方 [9] 行业挑战与现状 - 中国医药市场规模仅为美国的1/6，排名全球第二，且仿制药占比仍高达75% [30] - 在仅占25%的创新药市场中，外企销售收入为本土企业的6.1倍，本土药企在我国创新药市场中占据的份额仅为美国医药市场规模的1/170 [30] - 国产仿制药质量仍面临市场信任挑战，过期原研药在中国市场仍享受价格优势 [28]