中经记者 陈婷 赵毅 深圳报道 作为科创板第五套上市标准重启后首家获受理的企业，珠海泰诺麦博制药股份有限公司（以下简称"泰 诺麦博"）的IPO进程备受关注。 近期，泰诺麦博披露首轮审核问询函回复，当中就其核心产品斯泰度塔单抗（代码：TNM002）的研发 和商业化进行重点说明。泰诺麦博主要从事全人源单抗新药研发、生产及销售，目前仅有1个产品实现 商业化，即破伤风抗体药物——斯泰度塔单抗注射液。 该公司在招股书称，斯泰度塔单抗于今年2月在国内获批上市，3月完成首次出货。此外，斯泰度塔单抗 于2022年8月被美国FDA纳入"快速通道"，未来可在美国直接开展Ⅲ期临床。不过，前述说法在上交所 的问询之下有些出入。 泰诺麦博在问询回复中披露称，斯泰度塔单抗被美国FDA纳入的是快速审评通道（Fast Track），该通 道是美国FDA为了促进新药研发并加速药物审评流程而授予在研药物的一种资格认定。此外，FDA快速 审评通道将允许公司分阶段提交申请资料，即滚动提交，有助于缩短新药上市申请的审批时间。 TNM002"未来可在美国直接开展Ⅲ期临床"并非美国FDA"快速通道"带来的直接影响，而是公司与FDA 沟通斯泰度塔单抗在美国 ...