公司IPO进程与核心产品地位 - 公司是科创板第五套上市标准重启后首家获受理企业，其IPO进程备受关注 [1] - 公司主要从事全人源单抗新药研发、生产及销售，目前仅有1个产品实现商业化，即核心产品斯泰度塔单抗注射液 [1] - 核心产品斯泰度塔单抗注射液于2025年2月在中国获批上市，3月完成首次出货 [1] 核心产品TNM002的研发进展与监管沟通 - 斯泰度塔单抗于2022年8月被美国FDA纳入快速审评通道，该通道允许分阶段提交申请资料，有助于缩短审批时间 [2] - 公司披露，经与美国FDA沟通，斯泰度塔单抗未来可在美国直接开展迅期临床，但此非快速通道资格带来的直接影响 [2][5] - 该产品在美国的研发管线图显示箭头落在“迅期”开端，I期和II期临床阶段用灰色斜线覆盖，公司解释这是与FDA沟通后展示的临床开发策略 [3][5] - 公司预计将在2026年至2027年启动美国迅期临床试验，具体上市计划将根据后续与FDA的讨论结果确定 [4] - 该产品于2020年11月在澳大利亚开展I期临床，2021年3月获美国FDA批准IND，2021年10月完成澳洲I期研究，但在美国的研发进度未公开任何阶段性结果 [2] 核心产品的市场定位与资质 - 斯泰度塔单抗注射液为全球同类首创的重组抗破伤风毒素单克隆抗体药物，用于外伤暴露后破伤风紧急预防 [3] - 该产品被中国国家药品监督管理局药品审评中心认定为突破性治疗药物并纳入优先审评程序 [3] - 产品在中国、美国、欧洲和东南亚均有研发布局，在欧洲和东南亚的研发进度处于临床前研究至IND申请阶段 [3] 公司财务状况与产品销售表现 - 2022年至2024年，公司主营业务收入均来自相关专利技术转让，营收分别约为433.98万元、0元、1505.59万元，净利润分别约为-4.3亿元、-4.46亿元、-5.15亿元 [6] - 2025年1月至3月，公司开始销售斯泰度塔单抗注射液，实现药品销售收入16.93万元，报告期内仍亏损约1.77亿元 [6] - 2025年1月至3月，公司经营活动产生的现金流净额约为-1.8亿元 [8] - 公司预计2025年销售斯泰度塔单抗注射液27万支，实现销售收入1.56亿元 [6] - 2025年3月至9月，产品原先销量预期为9.69万支，实际销量为4.61万支，完成比例仅47.6% [7] - 截至2025年9月30日，斯泰度塔单抗注射液已销售4.61万支 [8] - 自营团队和外部推广服务商团队原先销量预期分别为5.68万支、4.01万支，实际销量分别为4.35万支、0.26万支 [7] 产品销售未达预期的原因 - 销量差异主要原因是外部推广服务商团队的实际推广销售执行情况显著低于预期，而公司自营团队的销售预期完成情况相对理想 [7] - 自营团队未达预期部分原因在于未能合理预估非医保药品医院准入多环节的必要时间，产品进院工作进度落后于预期 [7] - 在未纳入医保情况下，产品终端价格较市场传统竞品更高，影响了临床医生的处方转换，进而影响销售放量 [7] - 外部推广服务商团队对于公司产品优势的理解和传递需要更多的消化时间 [7] 未来计划与盈利预测 - 公司正在开展斯泰度塔单抗申报国家医保目录工作，计划在2025年纳入，2026年开始按照纳入医保目录后的价格进行销售推广 [6] - 公司预计2027年处于盈亏平衡区间，该预测基于第三方行业研究报告、公司经营状况、市场情况、产业政策及学术推广效率等因素 [9] - 上交所曾问询公司关于“将于2027年实现盈利”的充分依据 [8]