核心观点 - 中国生物制药自主研发的国家1类创新药TQH3906在中重度斑块状银屑病的二期临床试验中达到主要终点，显示出优异疗效与良好安全性，有望成为同类最佳口服疗法 [1][2] 临床试验结果 - TQH3906二期临床试验为随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究，最终入组209例患者，包括安慰剂组和5个不同剂量组 [1] - 所有剂量组均表现出良好的安全性与耐受性，并达到二期研究的主要终点 [1] - 在有效性方面，TQH3906显示出良好的剂量-效应关系并在主要终点上探索到药效的平台期 [2] - 在预期的推荐2期剂量下，经12周治疗，PASI75应答率超过90%，PASI90应答率超过70% [2] - 疗效显著优于安慰剂组，安慰剂组PASI75和PASI90应答率分别约为10%、5% [2] - 其疗效水平与IL-17/IL-23靶向生物制剂相当 [2] - 在安全性方面，TQH3906整体安全性良好，总体不良事件发生率与安慰剂组相当，且绝大部分治疗期间出现的不良事件严重程度为1-2级 [2] - 安全性特征与同类TYK2抑制剂相似，未出现新的安全性信号 [2] 药物优势与市场定位 - 相比抗体类生物制剂，口服小分子靶向药物具有给药便捷、耐受性高及患者依从性好等优势 [3] - 相比其他已上市的口服银屑病治疗药物（例如氘可来昔替尼、阿普米司特），TQH3906显示出更优的疗效 [2] - 目前国内已获批用于斑块状银屑病的口服小分子药物仅有PDE-4抑制剂（阿普米司特、莫米司特）和氘可来昔替尼 [3] - 现有研究数据显示，这些已上市药物在治疗16周时的PASI75应答率仅约60%，PASI90应答率仅约40%，其疗效与生物制剂相比仍有较大差距 [3] - 临床极需疗效更优且安全性可控的口服小分子药物 [3] 药物机理与研发前景 - TQH3906是一种TYK2/JAK1 JH2变构抑制剂 [1] - 该药物通过靶向TYK2/JAK1的假激酶域，显著提升了对JAK2、JAK3及其他激酶的选择性 [3] - 相较于作用于激酶域的传统JAK抑制剂，TQH3906具有更高的选择性及潜在更优的安全性 [3] - 除斑块状银屑病外，公司还将继续开展TQH3906在炎症性肠病、银屑病关节炎等多个自免、皮肤领域新适应症的探索研究 [3]