核心观点 - 申万宏源维持对和誉-B的“买入”评级,核心驱动因素是公司首款自研新药匹米替尼获批上市,开启商业化新征程,同时多项在研管线取得积极进展,有望实现“自我造血”的良性循环 [1] 产品获批与商业化 - 公司首款自研新药匹米替尼(商品名:贝捷迈)于12月22日获中国药监局批准上市,用于治疗症状性腱鞘巨细胞瘤成年患者 [1] - 匹米替尼是公司独立研发的口服、高选择性、高效的小分子CSF-1R抑制剂,在全球III期研究中展示了同类最佳的总缓解率及明显安全性优势 [2] - 长期随访数据显示,中位随访14.3个月时,自研究开始即接受匹米替尼治疗的患者总缓解率从25周的54%显著提升至76.2%,其中4例实现完全缓解 [2] - 公司已与默克达成独家商业化合作,获批后默克将尽快推动该产品的商业化,凭借产品差异化优势和默克的全球商业化能力,看好其上市后放量前景 [2] 在研管线进展 - 口服小分子PD-L1抑制剂ABSK043联合伏美替尼治疗EGFR突变且PD-L1阳性经治晚期非小细胞肺癌的II期数据在2025年ESMO Asia大会公布,显示出良好的安全性和耐受性 [3] - 基于该积极结果,中国药监局已同意开展该联合方案的一线治疗研究,该小分子联合方案有望改变EGFR突变合并PD-L1高表达人群的治疗困境 [3] - 口服小分子KRAS G12D抑制剂ABSK141的临床试验申请获中国药监局批准,该产品在临床前研究中展示出潜在的同类最佳口服生物利用度 [3] - FGFR2/3抑制剂ABSK061治疗儿童软骨发育不全的II期临床试验完成首例患者给药,该产品是全球首款进入临床的FGFR2/3选择性抑制剂,有望取得更好的安全窗及疗效 [3] 财务预测 - 申万宏源维持此前盈利预测,预计公司2025年至2027年归母净利润分别为0.63亿元、1.51亿元、1.33亿元 [4] - 对应2025年至2027年的预测市盈率分别为131倍、55倍、62倍 [4]
申万宏源:维持和誉-B“买入”评级 首款自研新药获批上市