公司研发进展 - 公司自主研发的HLX37（抗PD-L1与抗VEGF双特异性抗体）在晚期/转移性实体瘤患者中的1期临床研究于中国境内完成首例患者给药 [1] - 该1期临床研究为开放标签、首次人体研究，分为1a期剂量递增（含单药及联合治疗）和1b期剂量扩展两个阶段 [2] - 1a期单药治疗针对晚期实体瘤，设置1.0 mg/kg至45.0 mg/kg共6个剂量水平，每三周给药一次 [2] - 1a期联合治疗将在晚期非小细胞肺癌患者中探索HLX37联合培美曲塞或白蛋白紫杉醇/紫杉醇及卡铂的方案 [2] - 1b期的给药方案及拟扩展瘤种将根据1a期研究结果决定 [2] - 该研究主要终点为评估剂量限制性毒性发生率，以确定单药及联合治疗的最大耐受剂量和2期推荐剂量 [2] - 研究次要终点包括安全性指标、药代动力学参数、免疫原性，以及客观缓解率、无进展生存期和总生存期等疗效指标 [2] - HLX37的作用机制结合了阻断PD-1/PD-L1信号通路以恢复T细胞杀伤能力，以及抑制VEGF以限制肿瘤血管生成和转移 [3] - 临床前研究表明，HLX37能够抑制肿瘤生长且具有良好的安全性 [3] - HLX37的1期临床试验申请已于2025年11月获得中国国家药品监督管理局批准 [3] 产品特性与市场 - HLX37是公司自主研发的重组人源化抗PD-L1与抗VEGF双特异性抗体，拟用于治疗晚期/转移性实体瘤 [3] - 该双特异性抗体可同时作用于PD-L1和VEGF两个不同靶点，其双靶点设计可能产生协同抗肿瘤效应并可能降低耐药性风险 [3] - 通过特异性结合肿瘤细胞PD-L1可实现肿瘤内部HLX37双抗分子的富集，旨在实现大于抗PD-L1单抗和抗VEGF单抗的联合疗效 [3] - 根据IQVIA数据，2024年度靶向PD-1/PD-L1与VEGF双特异性抗体产品于全球范围内的销售额约为92万美元 [4] - 全球范围内该靶点组合的首款产品于2024年5月获批 [4]