公司事件：天汇生物口服胰岛素上市申请未获批准 - 合肥天汇生物科技有限公司的重组人胰岛素肠溶胶囊上市申请出现在国家药监局药品通知件送达信息中 通常这意味着申请“不予批准”或企业主动撤回[1] - 该药品是全球范围内第一个申报上市的口服胰岛素 最早于2023年4月在中国申报上市 用于治疗口服降糖药疗效不佳的2型糖尿病患者[1] - 该产品为引进产品 源自以色列Oramed公司[1] 产品背景与临床数据 - 该口服胰岛素产品在国外的三期临床试验已经失败 2023年1月 Oramed公司宣布其口服胰岛素胶囊ORMD-0801的三期临床试验未达到主要终点和次要终点[3] - 口服胰岛素开发面临巨大挑战 胰岛素作为蛋白质类激素 存在分子量大、易被酶降解、渗透性低等问题 需克服化学、酶、渗透三道屏障[3] 行业背景与意义 - 在糖尿病药物治疗中 胰岛素占据不可替代的地位 尽早起始胰岛素治疗对病情管理至关重要[2] - 由于皮下注射给药方式的局限性 部分患者对使用胰岛素心存顾虑 导致治疗时机延后 影响血糖达标[2] - 改善胰岛素用药方式、实现胰岛素口服给药 是百年来科学家试图攻克的难题[2]