核心观点 - SELLAS Life Sciences Group, Inc 提供了其针对急性髓系白血病（AML）的候选药物GPS（galinpepimut-S）关键III期REGAL试验的最新进展 截至2025年12月26日 试验中发生的总事件数（死亡）为72例 尚未达到触发最终分析的80例事件目标 公司对试验结果保持盲态 并认为事件数更新不影响未来统计分析 公司管理层及研究者对患者生存期长于预期表示乐观 认为这可能提高试验成功的概率[1][3][4] REGAL III期试验进展更新 - 试验设计与状态：REGAL试验是一项以总生存期为主要终点的III期随机注册临床试验 旨在评估GPS作为AML患者在二线挽救治疗后达到第二次完全缓解（CR2）后的维持疗法 试验的最终分析由事件驱动 即需要发生80例死亡事件才能触发[2][5] - 事件进展与时间线：独立数据监测委员会（IDMC）在2025年8月建议试验无需修改继续进行 当时预计80例事件将在2025年底前发生 然而 根据合同研究组织提供的信息 截至2025年12月26日 汇总事件数为72例 尚未达到触发最终分析的门槛 公司表示将在80例事件发生时予以公布[2][3][7] - 数据解读与影响：公司目前对所有疗效和生存数据结果保持盲态 由于未进行结果分析且未产生统计惩罚 此次事件数更新不影响未来的统计分析 公司首席执行官指出 生存期比预期更长可能增加研究成功的概率 但最终结论需等待揭盲和分析[3][4] 公司产品管线与研发重点 - 核心候选药物GPS：GPS是公司从纪念斯隆-凯特琳癌症中心获得许可的主要候选产品 靶向WT1蛋白 该蛋白存在于多种肿瘤类型中 GPS有潜力作为单药或与其他疗法联合 用于治疗多种血液系统恶性肿瘤和实体瘤[6] - 另一核心资产SLS009：公司同时开发SLS009（tambiciclib） 这是一种潜在首创且同类最佳的差异化小分子CDK9抑制剂 与其他CDK9抑制剂相比 其毒性降低且效力增强 数据显示 SLS009在对预后不良因素（如ASXL1突变）的AML患者中表现出高应答率[8] - 研发活动：公司于2025年10月29日举行了虚拟研发日活动 重点介绍了正在进行的GPS III期REGAL试验以及SLS009项目的最新进展[4] 专家评论与市场背景 - 未满足的医疗需求：REGAL试验的研究者指出 该研究旨在评估GPS作为一种新的治疗方法 用于治疗存在显著未满足需求的AML患者群体 特别是那些无法接受移植的患者[4] - 当前治疗标准与期望：对于无法移植的患者（如REGAL研究中的患者） 其标准治疗通常包括去甲基化药物和/或BCL-2抑制剂的组合 预期中位总生存期约为八个月 研究者希望看到GPS能带来更长的生存获益 并具有可耐受的安全性 这与既往GPS研究中观察到的情况一致[4]