公司研发进展 - 瑞科生物的新佐剂重组带状疱疹疫苗REC610的新药上市申请已获国家药监局药品审评中心正式受理，受理号为CXSS2500145 [1] - REC610于2023年10月获临床试验批准，并于2024年12月完成III期临床全部受试者入组，目前正进行后续访视观察 [2] - 该III期临床研究采用随机、双盲、安慰剂对照设计，旨在评估疫苗对40岁及以上健康受试者的保护效力、安全性及免疫原性 [2] 产品特性与数据 - REC610搭载公司自主研发的BFA01新型佐剂，可促进机体产生高水平的VZV糖蛋白E(gE)特异性CD4+T细胞和抗体 [1] - 探索性临床研究数据显示，在40岁及以上健康受试者中，接种两剂REC610总体安全性良好，未观察到与疫苗接种相关的严重不良事件、特别关注不良事件或接种后发生的不良事件 [2] - REC610可诱导很强的gE特异性免疫应答，其水平与阳性对照Shingrix®组相当 [2] 市场与行业背景 - 带状疱疹由潜伏感染的病毒引起，患者可能并发带状疱疹后神经痛，中国每年约有600万人罹患此病，且发病有逐步年轻化趋势 [1] - 相比减毒活疫苗，新佐剂重组带状疱疹疫苗能提供更强的细胞免疫、更高的保护效力和更长的保护时间 [1] - 目前全球范围内新佐剂重组带状疱疹疫苗仅有葛兰素史克的Shingrix®上市销售 [1]