公司研发进展 - 万邦德制药集团有限公司的石杉碱甲口服溶液与石杉碱甲注射液的药代动力学比较Ⅰ期临床试验已启动，首次公示信息日期为2025年12月30日，临床试验登记号为CTR20255231 [1] - 该试验为单中心、随机、开放、单次给药、两周期、两序列、交叉设计，在中国健康受试者中进行 [1] - 试验主要目的是比较石杉碱甲口服溶液和注射液在空腹状态下单次给药的药代动力学特征，次要目的包括评估口服溶液的相对生物利用度及两种制剂的安全性 [1] - 试验药物剂型为溶液剂，用法为在空腹状态下口服给药0.22mg，以240mL温水送服 [1] - 目前试验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数为20人 [2] 药物与适应症 - 石杉碱甲口服溶液为化学药物，其适应症为重症肌无力 [1] - 重症肌无力是一种神经肌肉接头传递功能障碍的获得性自身免疫性疾病，主要表现为部分或全身骨骼肌无力和极易疲劳，活动后症状加重，休息和胆碱酯酶抑制剂治疗后症状减轻 [1] 试验设计与评估指标 - 试验主要终点指标包括药代动力学参数：Cmax、AUC0 - t、AUC0 - ∞ [2] - 试验次要终点指标包括药代动力学参数：Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、CL/F、Vz/F，以及相对生物利用度F [2] - 安全性评估指标包括体格检查、生命体征测量、12 - 导联心电图检查、实验室检查、不良事件及严重不良事件 [2]