行业宏观发展 - 中国创新药行业自2015年（“中国创新药元年”）起经历了十年快速发展，正迎来产品重大突破的“DeepSeek时刻”[2] - “十四五”以来，中国获批上市的国产创新药超过110个，市场规模达1000亿元[8] - 中国在研新药数量占全球比例超过20%，跃居全球新药研发第二位[8] - 自2018年以来，中国累计批准创新药265个，其中2025年截至11月底批准数量为68个，是2018年全年水平的6倍多[9] - 行业正处在机遇“窗口期”，预计到2030年，头部跨国药企多款支柱产品专利将陆续到期，为新产品布局创造空间[9] 政策与监管环境 - 2015年启动的药品审评审批制度改革对创新药实行“绿色通道”，大幅缩短审批时间[7] - 2025年6月，国家医保局、国家卫生健康委出台《支持创新药高质量发展的若干措施》，构建了对创新药从研发支持、目录准入、临床应用到多元支付的全链条支持体系[7] - 政策利用医保数据构建创新药研发导向体系，引导企业规避同质化竞争激烈的领域[7] - “双目录”机制支持创新药进入基本医保药品目录和商业健康保险创新药品目录，为企业拓展市场空间并探索解决看病贵问题的路径[7] 研发进展与突破 - 行业在肿瘤免疫治疗、降压降糖等领域的PD-1、CAR-T、ADC等研发管线上优势突出，例如中国拥有全球约40%以上的ADC在研管线，已成为研发第一梯队[9] - 以慢性肾脏病（CKD）为例，2023年全球约7.88亿成年人患有CKD，但治疗手段有限，新药种类稀少且价格高昂[3][4] - 针对CKD等疾病，CAR-T疗法凭借精准靶向致病细胞的核心优势，有望从根源上遏制疾病进展[5] - 研发团队通过多组学数据联合分析，锁定了新的细胞类型并发现全新的CAR-T靶点PDGFRβ，用于治疗肾脏纤维化[5] 国际化与商业模式 - 中国创新药“出海”窗口正在打开，对外授权金额快速增长[9] - 2025年，国产创新药的海外授权总金额已突破千亿美元，是2024年的约两倍[10] - “出海”模式已从最初的简单授权，演进为“共同开发、共同商业化”的风险共担、利润共享模式，标志着中国药企从“仿制跟随”向“源头创新”的产业角色跃迁[10] 行业挑战与未来方向 - 创新药研发遵循“双十定律”（十年时间、十亿美元）和“九死一生定律”（约90%的项目在临床前或临床阶段失败）[3] - 行业未来需从“快速跟进”转向“同类最优”乃至“同类首创”，从参与游戏转向制定规则[11] - 实现这一目标需要研发、政策与资本实力“三驾马车”的协同并进[11]