行业宏观背景与挑战 - 慢性肾脏病成为全球公共卫生新挑战 2023年全球约7.88亿成年人患有CKD 但治疗手段有限 新药种类稀少且价格高昂[2] - 创新药研发遵循“双十定律”和“九死一生定律” 即需要十年时间和十亿美元投入 且约90%的项目在临床前或临床阶段失败[1] 中国创新药行业发展历程与现状 - 2015年被称为中国创新药元年 国家启动药品审评审批制度改革 对创新药实行“绿色通道” 大幅缩短审批时间[5] - “十四五”以来 中国获批上市的国产创新药超过110个 市场规模达1000亿元 在研新药数量占全球比例超过20% 跃居全球新药研发第二位[5] - 自2018年以来 中国累计批准创新药265个 其中2025年截至11月底批准数量68个 是2018年全年水平的6倍多[6] - 行业正处在一个机遇“窗口期” 预计到2030年 头部跨国药企多款支柱产品专利将陆续到期 为中国创新药在特定领域提供了布局机会[6] 技术突破与研发进展 - 团队提出了靶向肾脏纤维化的CAR-T新思路 并锁定了新的细胞类型及全新CAR-T靶点PDGFRβ[1][3] - 在肿瘤免疫治疗等领域 中国创新药优势突出 例如拥有全球约40%以上的ADC在研管线 已成为研发第一梯队[6] - 技术赋能和政策支持为研发插上“双翼” 业界对创新药研发周期的预期正变得更加乐观[6] 政策支持体系 - 2025年6月 国家医保局、国家卫生健康委出台《支持创新药高质量发展的若干措施》 构建了对创新药从研发支持、目录准入、临床应用到多元支付的全链条支持体系[3] - 政策利用医保数据构建创新药研发导向体系 引导企业规避同质化竞争激烈的领域 为研发资源精准配置提供科学支撑[3] - “双目录”机制支持创新药进入基本医保药品目录和商业健康保险创新药品目录 既为企业拓展市场空间 也为解决看病贵问题探索路径[4] 国际化与“出海”趋势 - 中国创新药“出海”窗口正在打开 对外授权金额快速增长 2025年国产创新药的海外授权总金额已突破千亿美元 是2024年的约两倍[6][7] - “出海”模式已从最初的简单授权 演进为“共同开发、共同商业化”的风险共担、利润共享模式 标志着中国药企正从“卖家”向“合作伙伴”角色蜕变[7] 未来展望与挑战 - 行业需要从“快速跟进”转向“同类最优”乃至“同类首创” 从参与游戏转向制定规则 这需要研发、政策与资本实力“三驾马车”的协同并进[8]