核心观点 - 美国食品药品监督管理局接受了公司针对阿尔茨海默病激越症状的药物AXS-05的补充新药申请 并授予其优先审评资格 目标审批日期为2026年4月30日 [1] - 公司另一款治疗发作性睡病猝倒症状的药物AXS-12 获得了FDA的积极反馈 支持其提交新药申请 公司计划于2026年1月完成提交 [4][5][6] - 受此系列积极监管进展推动 公司股价在消息发布当日大幅上涨18.18% 至175.84美元 创下52周新高 [7] AXS-05 (阿尔茨海默病激越) 监管进展 - 美国食品药品监督管理局接受了AXS-05用于治疗阿尔茨海默病激越的补充新药申请 [1] - 美国食品药品监督管理局授予该申请优先审评资格 这意味着其目标审评周期为6个月 而非标准的10个月 [1][2] - 美国食品药品监督管理局设定的处方药使用者付费法案目标行动日期为2026年4月30日 [1] - 该补充新药申请基于一项全面的临床开发项目 包括四项随机、双盲、对照的3期临床试验和一项长期安全性试验 [3] AXS-12 (发作性睡病) 监管进展 - 公司收到了美国食品药品监督管理局关于AXS-12用于治疗发作性睡病的正式新药申请前会议纪要 纪要支持其提交新药申请 [4] - 会议目的是与美国食品药品监督管理局就计划提交的新药申请的内容和格式达成一致 包括临床和非临床要求 [5] - 根据美国食品药品监督管理局的反馈 公司的监管数据包足以支持提交AXS-12用于治疗发作性睡病猝倒症状的新药申请 [5] - 公司预计在2026年1月完成新药申请的提交 最终申请的接受将取决于美国食品药品监督管理局对完整文件的审查 [6] - AXS-12针对发作性睡病的临床开发项目包括三项对照疗效试验和一项已完成的长期安全性试验 [6] 市场反应与分析师观点 - 消息发布当日 公司股价上涨18.18% 报收于175.84美元 [7] - 该股价创下了公司52周新高 [7] - 投资机构Needham维持对公司股票的“买入”评级 并将其目标价从154美元上调至169美元 [6]