招股基本信息 - 瑞博生物-B(6938.HK)正式启动招股，拟全球发售2748.74万股H股 [1] - 招股期为2025年12月31日至2026年1月6日，发售价为每股57.97港元 [1] - H股每手买卖单位为200股，预计于2026年1月9日在联交所开始买卖 [1][5] 公司概况与业务定位 - 公司创立于2007年，是一家专注于siRNA疗法的小核酸药物研发生物制药公司 [7] - 公司拥有一款用于治疗血栓性疾病的核心产品RBD4059 [7] - 研发管线中共有7款自研药物资产处于临床试验阶段，涉及心血管、代谢类、肾脏和肝脏疾病的7种适应症 [7][9][10] - 其中4款药物处于1期临床试验阶段 [7] 产品研发管线 - 核心产品RBD4059靶向FXI，用于治疗血栓性疾病 [7][11][21] - 临床阶段自研药物资产共7款 [9] - 临床前资产超过20款 [11] - 其他关键候选药物包括：RBD5044（高甘油三酯血症）、RBD7022（代谢及肾脏疾病）、RBD7007（肾病）、RBD2080（肾病）、RBD1119（血栓性疾病）、SR122（血脂异常及肾病）、RBD3103（慢性乙型肝炎）、RBD1016（慢性乙型肝炎/慢性丁型肝炎）、RBD8088（神经胶质瘤） [11] 核心技术平台 - 公司拥有自主研发的肝靶向RiboGalSTAR™平台，采用GalNAc偶联技术，在靶向性、特异性和效率方面具有竞争优势 [15] - 该平台可实现长效作用，使给药频率降低至每3-6个月一次 [28] - 公司是全球为数不多的拥有全面自主CMC能力的小核酸药物开发企业之一，可独立进行从靶点识别到临床开发的药物生产 [41] - 公司在江苏昆山拥有获得欧盟QP认证的小核酸原料药生产设施，具备每年5公斤的产能，可支持从早期研究到3期试验的需求 [41] 核心产品RBD4059的竞争优势 - RBD4059是全球首款用于治疗血栓性疾病的临床阶段siRNA药物 [22] - 也是目前全球临床开发进展最快的用于治疗血栓性疾病的siRNA候选药物 [24] - 1期临床试验数据显示，50mg、150mg、400mg及600mg剂量组的FXI活性较基线平均最大降幅分别为67.5%、81.0%、85.8%和91.6%，药效可持续至第169天 [26] - 1期临床试验中药物相关不良事件发生率为16.7%，均为注射部位反应，未出现3级及以上不良事件或药物相关严重不良事件，安全性良好 [27] - 2024年10月在澳大利亚完成1期试验，并于2024年5月获得EMA的CTA批准，2024年8月在瑞典启动2a期临床试验，目前所有患者已完成治疗，处于安全性随访期 [24] 其他关键候选药物进展 - RBD5044：适应症为高甘油三酯血症，是全球第二个进入临床开发的靶向APOC3的siRNA药物 [30][31] - RBD1016：适应症为慢性乙型肝炎和慢性丁型肝炎，其I期结果显示单次给药后HBsAg持续降低，具有剂量依赖性反应，且安全性和耐受性良好 [36][37] - RBD1016于2025年10月获得EMA授予的用于治疗HDV感染的孤儿药资格认定 [34] 知识产权与监管进展 - 截至最后实际可行日期，公司在全球拥有专利及专利申请共255件，包括已授权专利218件 [17][18] - 仅在2024年，公司就获得了来自监管部门的5个IND/CTA批准，其中包括4个II期临床试验批准 [16] 研发与生产体系 - 公司拥有270名研发团队成员 [39] - 在瑞典设有全球研发中心Ribocure AB，并拥有自建临床试验基地Ribocure Clinic，负责所有在欧洲进行的临床研究 [40] - 设立了一个由七名世界一流科学家组成的杰出科学顾问委员会 [41] 行业市场规模 - 全球小核酸药物市场规模预计将从2024年的54.9亿美元增长至2029年的20.6亿美元，2024-2029E年复合增长率为+29.4% [14] - 2019-2024年市场规模从2.7亿美元增长至5.7亿美元，年复合增长率为+21.6% [14] - 2029E-2034E年市场规模预计从20.6亿美元增长至54.9亿美元，年复合增长率为+16.2% [14] 商业合作 - 公司与勃林格殷格翰、齐鲁制药达成两项合作，总交易金额为2017万美元 [41] - 与勃林格殷格翰的合作是RNA领域中国生物技术公司与全球跨国公司的唯一平台级合作，也是2023年全球仅有的六项超10亿美元siRNA对外许可交易之一 [41][42]