核心观点 - 雅培实验室的Volt™ PFA系统获得美国FDA批准用于治疗心房颤动 这标志着公司在其心脏消融产品组合中取得了一项重要的监管里程碑 并计划在美国和欧盟市场进行商业化推广 [1][2] 产品与监管批准 - 雅培的Volt™ PFA系统于12月22日获得美国FDA批准 用于治疗心房颤动患者 [2] - 该系统此前已于今年早些时候获得了欧盟的CE标志批准 [2] - 公司计划很快在美国开始商业化手术 并继续在欧盟范围内扩大应用站点 [2] - FDA的批准基于VOLT-AF IDE研究的结果 该研究在美、欧、加、澳的40个中心招募了392名患者 [4] - 研究数据显示 Volt PFA系统在阵发性房颤和持续性房颤两个患者群体中均提供了具有临床意义的安全性和有效性 [4] 市场与疾病背景 - 心房颤动在美国影响约1200万65岁以上人口 且预计未来20年该数字将翻倍 [3] - AFib患者面临的中风风险高出五倍 并且二十多年来一直是美国的主要死亡原因之一 [3] - 当药物和其他治疗方案效果不足时 许多患者会转向微创心脏消融手术来阻止心律不齐 [3] 公司概况 - 雅培实验室是一家全球医疗保健领导者 致力于帮助人们在生命的各个阶段更充实地生活 [5] - 其产品组合包括诊断、医疗器械、营养品和品牌仿制药等改变生活的技术 [5] 投资相关 - 雅培实验室被列入2026年最值得购买的14只最佳制药股息股名单中 [1]