公司核心动态 - 公司于12月23日获得美国FDA批准，将FUROSCIX On-body Infusor的适应症扩展至体重43公斤及以上的儿科患者，为其提供居家管理体液潴留/水肿的选择 [1] - 公司于12月1日宣布，美国FDA已接受其关于FUROSCIX ReadyFlow Autoinjector (SCP-111)的补充新药申请进行审查，PDUFA目标行动日期定为2026年7月26日 [2] - 新获批的ReadyFlow Autoinjector可在10秒内皮下注射80 mg/ml的呋塞米，而目前已获批的On-body Infusor给药需5小时，新设备旨在提供更快、更便捷、更具成本效益的居家治疗选择 [3] 产品管线与市场拓展 - FUROSCIX On-body Infusor此前已于2022年获批用于慢性心力衰竭成人患者，并于2025年获批用于慢性肾脏病成人患者 [3] - 此次儿科适应症获批，将产品的覆盖范围从患有慢性心力衰竭和慢性肾脏病的成人患者，进一步扩大至符合条件的儿科患者群体 [1] - ReadyFlow Autoinjector的目标适应症为患有慢性心力衰竭或慢性肾脏病的成人患者的水肿治疗 [2] 公司业务概况 - 公司是一家生物制药公司，在美国从事内分泌和孤儿肺病领域治疗产品及服务的开发和商业化 [4]