行业监管政策更新 - 内蒙古药监局发布《内蒙古自治区增材制造激光熔融定制式义齿质量管理要点》 该政策将于2026年1月1日起正式施行 [1] - 政策旨在加强采用增材制造（3D打印）激光熔融技术生产的定制式义齿的质量管理 规范相关注册申请人与生产企业的质量管理体系建设 [1] 政策制定背景与目的 - 增材制造技术在定制式义齿生产中的应用日益广泛 但带来了新的质量安全风险与监管挑战 [1] - 政策制定基于区内产业实际 系统整合了现行法规文件与标准 并通过深入调研和广泛征集意见编制而成 [1] - 政策施行旨在推动相关生产企业规范生产组织 提升质量管理水平 引导行业有序健康发展 [2] 政策核心管理要求 - 《质量管理要点》从厂房设施设备、设计开发、采购、生产管理、质量控制等8个方面明确了企业的管理要求 [1] - 政策适用范围涵盖以增材制造激光熔融技术生产的多种定制式义齿产品 包括金属（内）冠、固定桥、嵌体、桩核、可摘局部义齿支架、全口义齿基托等 [1] - 明确要求生产所用材料须为依法取得医疗器械产品注册证的钴铬合金、钛和钛合金等金属义齿制作材料 [1] 政策执行与后续安排 - 在实施过程中 药品监管部门和企业需将《质量管理要点》与《医疗器械生产质量管理规范》及其附录等现有法规一并执行 [2] - 后续药监部门将根据实际情况和相关法规变化 适时研究修订《质量管理要点》以确保其持续适用 [2]