核心事件 - 美国食品药品监督管理局向Corcept Therapeutics发出了关于其药物relacorilant的完整回复函 拒绝了该药物的批准申请[2] - 尽管FDA承认该药物在后期临床试验中达到了主要终点 但监管机构认为在没有Corcept提供额外有效性证据的情况下 无法做出有利的获益-风险评估[3] - 这导致公司股价在周二交易时段大幅下跌超过50%[1] 药物详情 - relacorilant是一种靶向继发于高皮质醇症的高血压的口服激素阻断药物[2] - 高皮质醇症也称为库欣综合征 是一种罕见的激素疾病 患者身体长期暴露于压力激素皮质醇[3] 公司应对与前景 - Corcept Therapeutics并未放弃这款曾前景看好的药物 公司承诺将继续努力寻找将其商业化的途径[3] - 公司计划在不久的将来与FDA官员会面 讨论该药物潜在的推进方案[3] - 然而 任何成功的可能性现在都可能需要额外的临床试验 因此即使在最理想的情况下 该药物也不会有一条轻松的获批路径[4] - FDA的此次回应对公司而言是一次重大挫折[4]