国家政策与医保支付支持 - 国家医保局表示，2025年5月获批的新药，2026年1月全国患者即可享受医保报销，支持创新药速度加快 [2] - 2025年国家医保药品目录新增114种药品，谈判/竞价成功率达88.19%，其中50种为1类新药 [2] - 国家医保局与国家卫健委印发《关于支持创新药高质量发展的若干措施》，旨在全链条支持创新药研发、准入、临床应用与多元支付 [3] - 国家“十五五”规划建议将生物制造列入前瞻布局的未来产业，创新药被视为生物制造技术成熟度的最佳标尺 [3] - 同期发布的《商业健康保险创新药品目录》独立于基本医保目录，共纳入19款创新药，旨在推动多层次医疗保障体系参考使用 [2][5] 创新药海外进展与交易 - 2025年中国创新药海外BD交易额创历史新高，信达生物与武田制药达成最高达114亿美元的合作，恒瑞医药与GSK达成潜在总里程碑金额约120亿美元的合作 [2] - 美国FDA前局长表示，去年FDA批准的IND分子中，超过50%来自中国 [3] - 中国企业传奇生物与强生合作的CAR-T产品Carvykti，2025年前三季度累计销售额为13.32亿美元，同比增长112%，强生预计其2025年销售额有望突破20亿美元 [8] - 百济神州的主要销售市场在美国，其明星单品泽布替尼已占据美国最大市场份额，也是同类药物中增速最快的产品 [16][18] CAR-T疗法市场现状与挑战 - 中国上市的七款CAR-T产品中，最便宜价格为99.9万元一针，因无法批量生产、个性化制备复杂，生产成本占售价比例很高 [6] - 2025年创新药目录纳入了五款通过初审的CAR-T疗法，覆盖了大部分上市产品，旨在通过商业保险改善支付能力 [5][6] - 全球CAR-T销售榜首为吉利德的Yescarta，2024年销售额达15.7亿美元，中国首款获批的CAR-T奕凯达销售额仅为Yescarta的约3% [8][9] - Carvykti在美国市场定价约46.5万美元，但其在中国销售远低于预期，传奇生物将资源集中于更具盈利潜力的海外市场 [8] - 全球其他CAR-T产品如BMS的Breyanzi在2025年前三季度销售额为9.66亿美元，同比增长100% [9] 中国创新药市场整体表现与差距 - 2024年中国创新药市场规模突破1200亿元，较2019年增长3倍 [31] - 2024年全球十大畅销药物中，生物新药占据半数，默沙东的Keytruda以295亿美元成为冠军，相当于中国整个创新生物药市场的2倍 [9] - 2024年中国创新药销售第一名恩必普销售额44亿元，不到Keytruda的15% [9] - 2025年上半年国内有43款创新药获批上市，同比增长59%，其中国产创新药占比高达93% [11] - 中国十大畅销药中，化学仿制药占主导，占据六席 [9] 行业竞争与商业化困境 - PD-1/PD-L1赛道高度内卷，至2025年5月全球共获批上市26款相关药物，其中超10款为中国国产，已有十款PD-1药物进入中国医保目录 [14] - 首款PD-1产品2019年年治疗费用约18.72万元，2025年医保谈判后已低至5万元，预期中的大市场骤缩三分之二 [16] - 2025年上半年，拥有成熟CAR-T产品的企业普遍亏损，如药明巨诺亏损2.67亿元，传奇生物归母净利润-2.26亿美元，科济药业亏损约0.75亿元 [11] - 目前CAR-T相关的中国药品审评信息涉及39个品种、47家企业，未来销售竞争不容乐观 [11] - 抗癌药赛道拥挤，即便细分赛道也特别拥挤，Keytruda在2024年中国销售额增速已降至18% [12] 差异化创新与成功案例 - 百济神州通过聚焦慢性淋巴细胞白血病这一竞争相对较小的赛道，其BTK抑制剂泽布替尼在2025年上半年帮助公司实现盈利 [16] - 泽布替尼全球销售额达125.27亿元，接近百济神州总营收的80% [17] - 艾力斯研发的第三代EGFR TKI药物伏美替尼，虽晚于同类药物上市，但凭借更出色的疗效和更低的不良反应率，在2021年上市同年即帮助公司扭亏为盈 [18] - 药品价值由产业界在研发时设计和创造，差异化创新才更有价值 [16] 资本环境与企业发展挑战 - 2025年9月，百济神州市值站上5000亿元大关，超越恒瑞医药成为A股市值最高的医药公司 [19] - 百济神州从启动泽布替尼国际研发到2024年靠该产品扭亏，历时11年，其重要投资者高瓴在参与11轮融资后，于2023-2025年间逐步退出 [20][23] - 截至2025年11月1日，全球共有16家生物科技企业正式关停，另有3家濒于破产 [25] - 国内创新药企如上海金中锘美生物医药、斯微生物因无法获得后续融资，导致无力偿债或运营停滞 [25] - 斯微生物在2021年C轮融资12亿元，大量资金用于产能建设，但最终成为公司拖累 [26] - 多数初创新药企业依靠融资续命，但一级投资市场现在更关注未来盈利希望和产品带来的财务收入，而非估值数字游戏 [27] - “耐心资本”仍然不多，行业需要大笔资金持续投入 [28] 未来展望与建议 - 港股18A、A股科创板、商保创新药目录准入以及跨国药企BD交易，显示真正专注于创新可获得资本端、支付端、市场端认可 [30] - 专家建议构建耐心资本，可放宽养老金、保险资金等长期资本对私募股权基金的出资限制，并疏通企业按照科创板第五套等标准上市的通道 [30] - 建议在IPO审核中形成与国家重大新药项目的挂钩机制，设快速、优先审核通道，打通“研发-资本”支持闭环 [30] - 行业认为未来趋势是中国生物制药将占到整个制药市场主流，价值逐渐向全球对齐 [31]