公司研发进展 - 前沿生物自主研发的靶向MASP-2的siRNA药物FB7013临床试验申请于2025年12月31日获国家药监局受理 [1] - FB7013是全球首个申请临床、作用于MASP-2靶点的siRNA药物，具有同类首创潜力 [1] - 该药物通过抑制MASP-2蛋白活性，从源头阻断凝集素途径异常激活，以减少补体介导的肾脏损伤 [1] - 基于其核心机制，FB7013未来可拓展至膜性肾病、糖尿病肾病等其他补体异常激活相关疾病领域 [1] 临床前数据表现 - 在健康食蟹猴试验中，单次皮下注射FB7013对血清MASP-2蛋白的最大敲降幅度超过95% [2] - 给药后105天，蛋白敲降幅度仍保持在90%以上，表明药效持久，临床阶段有望实现每3至6个月给药一次 [2] - 在食蟹猴IgA肾病模型中，FB7013呈现剂量依赖性疗效：尿总蛋白肌酐比值和尿总蛋白降低，肾小球滤过率升高 [2] - 高剂量治疗8周后，肾小球系膜区系膜细胞数量减少36%，肾小球内IgA沉积减少43% [2] - 多项分析验证FB7013无明显脱靶风险，且对食蟹猴心血管、呼吸及中枢神经系统无明显影响，临床前安全性优异 [2] 国际学术认可 - 2025年11月，公司受邀在美国肾脏病学会2025ASN Kidney Week大会上以口头报告形式发布FB7013完整临床前药效数据 [3] - 此举向全球肾病领域专家展示了中国原研创新药的潜力 [3] 行业市场前景 - 全球IgA肾病患者人数预计从2020年的930万人增长至2030年的1020万人 [4] - 全球IgA肾病治疗药物市场预计从2020年的5.67亿美元增至2025年的11.96亿美元，年复合增长率高达16.1% [4] - 在庞大的患者群体和快速增长的市场需求下，FB7013有望填补治疗领域空白并在全球市场占据重要地位 [4]