行业整体表现与里程碑 - 2025年中国获批上市的创新药数量达76个，大幅超过2024年的48个，创历史新高 [2] - 2025年中国创新药对外授权交易总金额超过1300亿美元，交易数量超过150笔，远超2024年的519亿美元和94笔，同样创历史新高 [2][6] - 中国在研新药管线数量约占全球的30%，位列全球第二，相比2015年仅占全球4%的份额，实现了根本性改变 [4] 国产创新药质量与结构 - 2025年获批的创新药中，国产药占比超过85% [3] - 在获批的47个化学药品中，国产创新药有38个，占比达80.85%；在23个生物制品中，国产创新药有21个，占比达91.30% [2] - 在下一代疗法如ADC和双抗/三抗药物等热门赛道，中国对全球临床早期管线贡献率已接近甚至超过50% [4] - 2025年中国获批的11款首创新药中，有4个为中国自主研发 [4] 政策与监管支持 - 国家药监局将继续推动审评审批资源向新机制、新靶点的创新药倾斜 [2] - 将通过突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批四条通道，加快临床急需药品上市 [7] - 将进一步完善药品试验数据保护制度和药品市场独占期制度，系统强化对创新的保护 [8] - 2025年12月，国务院常务会议审议通过《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案）》，指出要完善药品研制和注册制度，加快突破性治疗药物审评审批 [6] 市场支付与商业化环境 - 2024年中国创新药市场规模约为5500亿元人民币，预计2025年总规模将达7400亿元人民币以上，整体增速约为35% [10] - 预计到2030年市场规模将突破20000亿元人民币，2024-2030年复合增长率达24.1% [10] - 目前中国医药市场的创新药占比仅为8.6%，而美国达81.8%；人均创新药支出，美国是中国的125倍 [8] - 2026年1月1日起，首版商保创新药目录正式落地生效，有望为高价自费创新药打开入院渠道 [9] - 全国近半数省份已明确2026年医疗机构召开药事会的时间，多省对衔接国家医保局“双目录”提出了规范性要求 [9] 外资参与与产业前景 - 《鼓励外商投资产业目录（2025年版）》在医药领域新增明确了新靶点化学创新药、ADC药物、核药等开发生产内容，支持外资在医药创新领域对华投资 [8] - 根据国家“十五五”规划建议，“生物制造”为未来五年应前瞻布局的未来产业之一 [6]