2025年中国创新药行业核心进展 - 2025年创新药审评审批取得历史性突破，全年批准上市创新药76个，较2024年的48个大幅增长58.3%，创历史新高 [1] - 创新药对外授权交易总额达1356.55亿美元，交易数量达157笔，首付款累计70亿美元，远超2024年的519亿美元和94笔，双双刷新纪录 [1][2] 获批创新药结构分析 - 在批准的76个创新药中，包括47个化学药品、23个生物制品和6个中药 [1] - 化学药品中，国产创新药38个，占比达80.85%；生物制品中，国产创新药21个，占比达91.30% [1] - 全年有11个首创新药获批，其中4个为国内本土研发 [3] 行业意义与官方评价 - 创新药审批创新高体现了药品审评审批制度改革的成效，支撑了创新药提升可及性的“最初一公里” [1] - 创新药在我国率先或同步上市，使患者能更早获得全球前沿治疗成果 [2] - 标志着中国生物医药领域实现了从跟跑到并跑、部分领跑的跨越，成为全球生物医药创新领域的重要力量 [2] - 审批数量和“出海”金额创新高不仅代表数字增长，更是中国医药产业在全球价值链中地位的质变 [2] 当前行业存在的挑战 - 行业存在“头部创新不足”的短板，全球首创、作用于全新靶点、基于全新作用机制的药物依然稀缺 [3] - “扎堆研发”现象仍存，国内前20个热门靶点的研发项目集中度高达41%，而同期美国仅为28% [3] - 大量企业集中在CD19、PD-1、EGFR等少数成熟靶点上重复投入，造成资源浪费并加剧市场“内卷” [3] 未来政策与行业发展方向 - 需加强基础科研与药物发现的深度融合，鼓励原始创新，并通过政策引导优化研发布局 [3] - 药监局下一步将把审评资源更多向临床急需的重点品种倾斜，特别是对新机制、新靶点的创新药加大支持力度 [4] - 将通过突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批四条通道，加快临床急需药品上市 [4] - 将进一步完善药品试验数据保护制度、药品市场独占期制度，系统强化对创新的保护 [4]