公司核心产品ASC30的临床进展 - 歌礼制药宣布其口服小分子GLP-1受体激动剂ASC30用于治疗2型糖尿病的II期研究获得美国FDA的IND许可[2] - 针对糖尿病的II期研究是一项为期13周、随机、双盲、安慰剂对照的多中心研究，旨在评估ASC30在2型糖尿病患者中的疗效、安全性和耐受性[1][2] - 该研究的主要终点是治疗组与安慰剂组相比，从基线到第13周时糖化血红蛋白的平均变化[2] - 次要终点包括空腹血糖和体重的平均变化，以及安全性和耐受性[2] - 研究计划在美国多个中心招募约100名2型糖尿病患者，按约2:3:3:2的比例随机分配至40毫克、60毫克、80毫克ASC30片剂组和匹配安慰剂组[2] - ASC30将每周从1毫克滴定至40毫克、60毫克和80毫克的目标剂量[2] - 患者招募预计于2026年第一季度开始[1][2] ASC30在肥胖症适应症中的II期临床数据 - 公司近期完成了一项针对肥胖或超重参与者的13周美国II期研究，共纳入125名参与者[3] - 在第13周的主要终点，每日一次口服ASC30片剂显示出具有统计学意义、临床意义且呈剂量依赖性的安慰剂调整后平均体重减轻：20毫克剂量组为5.4%，40毫克剂量组为7.0%，60毫克剂量组为7.7%[3] - 体重减轻未观察到平台期[3] - 在最近完成的针对肥胖或超重的13周美国II期研究中，ASC30显示出安慰剂调整后体重减轻7.7%，并且胃肠道耐受性更佳[1] - 每周滴定至目标剂量的ASC30的呕吐率约为已发表的每周滴定的orforglipron观察到的呕吐率的一半[3] - ASC30每周滴定的胃肠道耐受性与III期ATTAIN-1研究中发表的orforglipron每四周滴定的结果相当[3] - 该肥胖或超重II期研究中，因不良事件导致的总体治疗中止率为4.8%[3] - 未观察到肝脏安全性信号[1] 公司产品管线与技术平台 - ASC30是公司内部发现和开发的首个也是唯一一个研究中的小分子GLP-1R完全偏向激动剂，设计为每日一次口服给药，以及每月一次至每季度一次皮下给药，用于治疗肥胖、糖尿病和其他代谢疾病[4] - 公司是一家专注于开发和商业化潜在同类最佳和同类首创疗法的完全整合的生物技术公司，以治疗代谢疾病[5] - 公司利用其专有的人工智能辅助结构药物发现技术、超长效平台技术和肽口服转运增强技术，在内部开发了多个候选药物，包括小分子和肽类药物[5] - 主要项目包括ASC30，以及用于慢性体重管理的ASC36、ASC35和ASC37等候选药物[5] - 公司股票在香港联交所上市[5]