公司核心进展 - 公司靶向TROP2的抗体偶联药物芦康沙妥珠单抗联合帕博利珠单抗一线治疗特定类型的局部晚期或转移性非小细胞肺癌已获国家药监局药品评审中心授予突破性疗法认定 [1] - 突破性疗法认定主要授予对于尚无有效治疗手段的、能提供有效防治手段或与现有治疗手段相比具有明显临床优势的治疗方案 [1] - 对于纳入突破性治疗药物程序的药物，在符合相关条件的情况下，可以在申请药品上市许可时提出附条件批准申请和优先审评审批申请 [1] 临床数据与试验意义 - 此前公布的芦康沙妥珠单抗联合帕博利珠单抗一线治疗PD-L1阳性非小细胞肺癌的3期OptiTROP-Lung05临床试验结果显示，其在主要终点无进展生存期显示出统计学意义和临床意义的显著改善，并在总生存期方面观察到获益趋势 [2] - OptiTROP-Lung05研究是首个免疫联合抗体偶联药物在一线治疗非小细胞肺癌上达到主要终点的3期临床研究 [2] 认定影响与前景 - 此次在一线治疗PD-L1阳性非小细胞肺癌获得突破性疗法认定，将为加速芦康沙妥珠单抗在此适应症的审评与上市进程提供助力 [2]