行业政策与市场环境 - 2025年被产业界视为中国“脑机接口”元年，政策端“十五五”规划建议明确将其作为重点布局的六大未来产业之一[3] - 国家医保局在2024年3月发布指南，为脑机接口新技术单独立项，设立非侵入式适配费、侵入式植入费等价格项目，被视为关键推动因素[3] - 2025年9月，国家医保局出台新规，为脑机接口等创新医疗产品开通医保赋码“绿色通道”，以加速临床实践及应用[3] - 目前已有约11个省市出台脑机接口相关收费标准，直接推动了产业的快速发展[2] 技术进展与行业地位 - 2024年6月，中国成功开展首例侵入式脑机接口临床试验，成为全球第二个进入该技术临床试验阶段的国家[4] - 2025年10月，“北脑一号”GCP多中心临床试验启动，是国际上首次实现百通道以上、高通量、无线全植入、准实用化的半侵入式脑机系统[4] - 行业观点认为，中国在脑机接口产业与海外差距不大，已处于全球第一梯队[5] - Neuralink计划在2028年实现人类大脑与AI深度融合，彼时电极数或将超过2.5万个[4] 资本市场反应与商业化 - 马斯克称Neuralink将于2026年开始大规模量产脑机接口设备，并采用趋近完全自动化的手术流程[2] - 该消息引爆A股市场脑机接口概念，脑机接口指数（8841700.WI）当日午间收盘上涨9.37%，博拓生物、三博脑科等20余股涨停[2] - 脑机接口行业已形成完整产业链，涵盖上游材料芯片、中游信号处理、下游医疗健康等多环节[6] - 多家公司透露最新商业化进展，例如翔宇医疗计划推出多款消费级产品，通过电商平台销售[8] 产品注册与公司动态 - 脑机接口产品，特别是半侵入式、侵入式产品，多属于最高风险等级的第三类医疗器械，需严格监管，产品注册审批是投资者关注焦点[8] - 翔宇医疗已有十几款产品提交注册申请，覆盖运动康复、精神心理监测、神经调控等多种治疗模式和应用场景[8] - 爱朋医疗的麻醉深度监护仪已获得3张三类医疗器械注册证，其多模态ADHD训练系统中的脑电采集头环产品为二类医疗器械注册证[8] - 诚益通控股子公司近期获得“脑电采集装置和设备”发明专利，并正推进相关医疗器械产品注册证的申报工作，预计2026年取得证书[9]