康希诺(688185.SH):24价肺炎球菌多糖结合疫苗(CRM197/破伤风类毒素)获得药物临床试验批准通知书
公司研发进展 - 公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于24价肺炎球菌多糖结合疫苗的《药物临床试验批准通知书》[1] - 公司PCV24产品完成了24种血清型纯化多糖、多糖蛋白结合物原液生产工艺、成品处方的开发与确认[1] - 公司PCV24采用多糖抗原与蛋白载体共价结合的方式,以及双载体技术[1] - 公司PCV24拟适用于2月龄(最小6周)及以上人群接种,以预防由24种肺炎球菌血清型引起的感染性疾病[1] 产品与市场定位 - 截止公告披露日,24价肺炎球菌多糖结合疫苗在国内外均无上市产品[2] - PCV24覆盖当前肺炎球菌主要流行血清型[1] 行业背景与疾病负担 - 肺炎球菌性疾病是由肺炎链球菌引起的全球严重公共卫生问题之一[1] - 全球流行病学数据显示,肺炎链球菌作为重要的呼吸道致病菌,目前确定的血清型已超过100种,所有血清型均可致病[1] - 肺炎球菌性疾病是引起中国婴幼儿和老年人发病和死亡的重要病因[1] - 世界卫生组织已将肺炎球菌性疾病列为需“极高度优先”使用疫苗预防的疾病[1]