行业年度表现与底层逻辑重构 - 2025年生物医药行业市场表现剧烈波动，上半年创新药板块爆发式增长，截至6月17日中证创新药指数年内涨幅13.43%，恒生港股通创新药指数大涨60% [1][27] - 2月百济神州A股市值突破3107亿元，以27亿元优势超越恒瑞医药成为新“医药一哥” [1][27] - 9月起板块持续调整，截至12月28日港股通创新药指数跌幅超20%，部分未盈利生物科技公司跌幅超40% [1][27] - 资本市场波动代表行业底层逻辑正在重构，增长引擎从传统仿制药转向以技术驱动、具备临床价值的创新药 [2][3][28][29] 政策支持体系 - 国家层面构建全链条支持体系，1月国务院办公厅发布文件从制度设计鼓励创新 [4][30] - 7月国家医保局和卫健委联合发布16条措施支持创新药高质量发展，明确“真支持创新、支持真创新”导向 [4][30] - 药监局优化审评审批，9月增设创新药临床试验“30日”加速通道 [4][30] - 积极促进新技术应用，4月发布《医药工业数智化转型实施方案》，10月国务院公布条例对生物医学新技术临床研究实行“备案制” [5][6][31][32] - 地方政府实践亮眼，北京7月印发措施将创新药临床试验审批时限由60个工作日压缩至30个 [7][33] - 江苏作为制药大省，8月获批自贸区生物医药全产业链开放创新发展方案，聚焦基因与细胞治疗等最新赛道 [7][8][33][34] - 重庆11月印发25条措施，河北12月构建“五维一体”18条措施支持体系，均注重全链条扶持与前瞻性布局 [8][9][34][35] 研发创新成果 - 2025年创新药批准数量创历史新高，截至12月7日共批准69个，超过去年全年的48个 [10][36] - 中国在ADC领域形成显著优势，在ASCO年会相关研究数量占全球48.4% [10][36] - 细分赛道迎来丰收，恒瑞医药、科伦博泰等企业HER2 ADC药物上市，乐普生物获批全球首个针对EGFR靶点的ADC药物 [10][11][36][37] - 细胞与基因治疗实现多点突破，国内首个间充质干细胞疗法、B型血友病基因治疗产品及CAR-T产品相继获批 [11][37] - 一批创新药企开始实现自我“输血”，百济神州明星单品泽布替尼全球销售额达125.27亿元，接近其营收总额80% [11][37] - 艾力斯凭借第三代EGFR TKI药物伏美替尼更优的疗效和更低的不良反应率实现扭亏为盈 [12][38] AI技术融合与应用 - AI与生物医药融合加速，AI制药成为药企研发“标配工具” [13][14][39][40] - 复星医药已落地AI药物发现工具，借助AI提升抗体结构设计能力 [14][40] - 明星AI制药公司英矽智能于12月30日在港交所上市，IPO募集资金22.8亿港元，为年内港股生物医药最高 [14][40] - 英矽智能已有10个分子获临床试验许可，其领先候选药物已完成2a期临床研究 [14][40] - 与传统研发平均需4.5年相比，英矽智能将药物从立项到临床前候选化合物提名平均耗时压缩至12-18个月 [14][40] - AI技术核心价值在于重构效率并与医药研发专业逻辑深度融合 [15][41] 支付体系演变 - 医保支持创新药速度加快，2025年5月获批新药可在2026年1月享受医保报销 [16][42] - 集采政策进入第八年日趋成熟，第十一批国采企业中选率61.1%、产品中选率57.1%，较第十批的53.3%和49.5%明显提升 [17][43] - 2025年国家医保目录新增114种药品，谈判/竞价成功率88.19%，其中50种为1类新药 [17][43] - 集采规则优化，引入“未入围复活”等机制落实“反内卷、防围标”，政策从“以价换量”转向“质价平衡” [17][18][43][44] - 商业健康保险为创新药支付注入新动能，8月上海发布措施探索多元支付机制 [19][45] - 12月《商业健康保险创新药品目录》正式落地，首版纳入19种药品，包括5款全部谈判成功的国产CAR-T疗法 [19][20][45][46] - 商保目录内药品不计入医保自费率考核，有助于促进临床使用，“基本医保保基本，商保保创新”格局成型 [20][21][46][47] BD交易市场动态 - 2025年中国创新药BD交易经历从狂热到理性的完整周期 [22][48] - 5月三生制药与辉瑞达成海外授权，获12.5亿美元首付款及最高48亿美元里程碑付款，点燃市场情绪 [23][49] - 截至12月31日，中国创新药海外授权总金额突破1300亿美元创历史新高 [23][50] - 市场情绪发生根本逆转，BD公告后股价大跌成常态，如6月荣昌生物交易公布后A股跌18.36% [24][50] - 市场重新审视BD交易“质量”，更关注首付款和近期里程碑付款而非远期总额 [25][51] - 投资者估值逻辑变化，更关注公司真实可持续盈利能力和自有管线潜力，行业需从“交易驱动”向“价值驱动”转型 [25][51]