公司核心进展 - 公司控股子公司Gyre Pharmaceuticals与中国国家药品监督管理局药品审评中心就Hydronidone完成了新药上市申请前沟通会议 [1] - 会议达成共识，现有基于Ishak纤维化评分组织学改善的3期临床数据总体支持提交用于治疗慢性乙型肝炎相关肝纤维化的有条件批准新药上市申请 [2] - 药审中心进一步表示，Hydronidone符合纳入中国创新药优先审评审批程序的标准 [2] - 国家药监局此前已于2021年3月授予Hydronidone突破性治疗药物认定 [3] - 公司计划在2026年上半年提交Hydronidone的有条件批准新药上市申请 [5] - 作为已达成一致的监管路径的一部分，公司计划开展一项额外的确证性临床试验以评估肝脏相关临床结局，支持从有条件批准转为完全批准 [5] 临床数据表现 - 2025年5月22日公布的3期试验顶线结果显示，治疗52周时，52.85%的接受Hydronidone治疗的患者实现了≥1期纤维化逆转，而安慰剂组为29.84%，达到主要终点 [4] - 该试验还达到了评估肝脏炎症改善且无纤维化进展的关键次要终点，并显示出与既往临床经验一致的良好安全性特征 [4] 产品与市场概况 - Hydronidone是一种新型口服抗纤维化药物，旨在靶向关键的肝纤维化通路 [7] - 该药物已完成针对中国慢性乙型肝炎相关肝纤维化的3期临床评估 [8] - 中国慢性乙型肝炎相关肝纤维化存在显著的未满足医疗需求，估计有6000万至7000万人感染乙型肝炎病毒，其中约1470万人被确诊 [11] - 在这些患者中，估计有260万人被诊断为代偿性、具有临床意义的肝纤维化，可能适合接受抗纤维化干预 [11] 公司业务与管线 - Gyre Pharmaceuticals是一家商业阶段的生物制药公司，致力于器官纤维化创新药物的研发、生产及商业化 [12] - 其旗舰产品ETUARY于2011年在中国获批用于治疗特发性肺纤维化，并保持了显著的市场份额 [12] - ETUARY在2024年的净销售额为1.058亿美元 [12] - 除Hydronidone外，公司管线还包括针对帕金森病、放射性肺损伤、慢性阻塞性肺疾病、肺动脉高压及急性肝衰竭等疾病的治疗药物 [12] - 截至2025年第三季度，Gyre Therapeutics持有Gyre Pharmaceuticals 69.7%的股权 [12] - Gyre Therapeutics总部位于美国圣迭戈，主要专注于在美国开发和商业化用于肝纤维化的Hydronidone [13] - 在中国，公司通过其间接控股的Gyre Pharmaceuticals推进广泛管线，包括ETUARY的适应症拓展以及F573、F528和F230的开发项目 [13]