公司里程碑与监管进展 - Alpha Tau Medical Ltd 向美国FDA提交了其首个上市前批准申请模块 这标志着其监管审批流程的一个重要里程碑 [1] - FDA此前已允许公司采用更灵活的模块化提交框架 这有望使FDA能在每个模块提交时进行持续审查和反馈 从而简化流程 [1] - 提交的模块是用于治疗复发性皮肤鳞状细胞癌的Alpha DaRT技术PMA申请的一部分 该适应症是第二常见的皮肤癌 针对不适合手术或标准放疗且无有效全身治疗的患者 [1] - 该模块侧重于提供PMA申请所要求的非临床研究的全面文件 [1] 公司高管评论与战略 - 公司CEO表示 模块化提交形式有望实现与FDA动态高效的授权审查流程 并着眼于未来的商业化 [2] - 公司质量与法规事务副总裁感谢团队在全球范围内与监管机构合作取得的成就 [2] - 公司目前正在美国进行五项获批临床试验之一的多中心关键性ReSTART研究 预计在2026年第一季度完成患者招募 [2] 产品技术与临床开发 - Alpha DaRT是一种扩散性α发射体放射疗法 旨在通过瘤内植入镭-224源 实现强效且适形的α射线照射以摧毁肿瘤 同时尽可能保护周围健康组织 [4] - 公司正在进行的ReSTART关键研究旨在探索Alpha DaRT在复发性皮肤鳞状细胞癌中的应用 [2] - 公司已从FDA获得针对复发性皮肤鳞状细胞癌、复发性多形性胶质母细胞瘤以及符合类似标准的复发性口腔鳞状细胞癌的突破性医疗器械认定 [2] - 公司还参与了FDA的全产品生命周期咨询计划 以加速复发性胶质母细胞瘤潜在疗法的市场准入 [2] 公司背景 - Alpha Tau Medical Ltd 是一家成立于2016年的以色列肿瘤治疗公司 专注于研究、开发和潜在商业化用于治疗实体瘤的Alpha DaRT技术 [3] - Alpha DaRT技术最初由特拉维夫大学的教授研发 [3]