核心观点 - Zenas BioPharma公司公布了其核心产品obexelimab在IgG4-RD适应症上的III期INDIGO试验积极数据 但股价在数据公布后大幅下跌超过50% [1][8] - 尽管obexelimab在III期试验中达到了主要终点和所有关键次要终点 但其疗效数据可能被市场与已获批的竞品Uplizna进行比较 后者在关键试验中显示了更高的疗效[2][3][5] - 公司计划在2026年向美国FDA和欧洲EMA提交obexelimab的上市申请 并预计在2026年第四季度公布该药物在系统性红斑狼疮适应症的II期试验结果[7][8] 临床试验结果 - 主要终点：在52周随机安慰剂对照期内 obexelimab相比安慰剂将IgG4-RD复发风险降低了56% 结果具有高度统计学意义和临床意义[2] - 次要终点：obexelimab在所有四个关键次要终点上均显示出相比安慰剂具有高度统计学意义的活性 包括研究者评估的IgG4-RD复发减少、需要挽救治疗的复发次数、达到完全缓解的患者比例以及IgG4-RD挽救治疗的累积使用量[3] - 安全性：obexelimab组的感染率（包括3级感染）低于安慰剂组 两组注射部位反应发生率相似[4] - 数据披露：完整的INDIGO试验数据预计将在未来的医学会议上公布[4] 竞争格局与市场环境 - 现有疗法：美国FDA已于2025年4月批准了安进公司的Uplizna 作为首个且唯一用于成人IgG4-RD的治疗药物[5] - 竞品疗效：支持Uplizna获批的MITIGATE试验数据显示 在52周安慰剂对照期内 其将IgG4-RD复发风险降低了87% 接受Uplizna治疗的患者复发率为10.3% 而安慰剂组为59.7%[5] - 竞品来源：安进通过一笔278亿美元的交易收购Horizon Therapeutics获得了Uplizna[6] 公司后续计划 - 监管提交：公司计划在2026年第二季度向美国FDA提交obexelimab用于IgG4-RD的生物制品许可申请 并计划在2026年下半年向欧洲EMA提交上市许可申请[7] - 合作授权：合作伙伴百时美施贵宝拥有obexelimab在日本、韩国、台湾、香港、新加坡和澳大利亚的独家开发和商业化权利[7] - 其他适应症：公司预计在2026年第四季度报告obexelimab用于系统性红斑狼疮的II期SunStone试验的顶线结果[8] 市场反应与融资 - 股价表现：在新闻发布时 Zenas BioPharma股价下跌53.14% 至16.16美元[8] - 近期融资：公司此前曾筹集1.2亿美元 用于获得多发性硬化症药物的全球权益[4]