公司研发进展 - 公司口服小分子GLP-1受体激动剂ASC30用于治疗2型糖尿病的II期研究新药临床试验申请已获美国FDA批准 [1] - 该糖尿病II期研究为一项为期13周、随机、双盲、安慰剂对照及多中心的研究 旨在评估ASC30在约100例2型糖尿病受试者中的疗效、安全性和耐受性 [1] - 研究主要终点为治疗13周后糖化血红蛋白相对基线的平均变化 次要终点包括空腹血糖、体重的变化以及安全性和耐受性 [1] - 受试者将按约2:3:3:2的比例随机分配至40毫克、60毫克、80毫克ASC30治疗组及安慰剂组 药物剂量将从1毫克开始每周滴定至目标剂量 [1] - 公司预计该糖尿病II期研究的受试者入组工作将于2026年第一季度开始 [1] - 公司已完成ASC30用于治疗肥胖症的13周II期研究 该研究在美国多个中心共入组125例肥胖或超重受试者 [2] - 在肥胖症II期研究中 每日一次20毫克、40毫克和60毫克ASC30片在第13周时分别实现了5.4%、7.0%和7.7%的经安慰剂校正后平均体重下降 减重效果具有统计学显著性、临床意义且呈剂量依赖性 未观察到减重平台期 [2] - 在肥胖症II期研究中 因不良事件导致的总体停药率为4.8% [2] 产品特性与竞争优势 - ASC30是首款也是唯一一款正在临床研究中的、既可每日一次口服也可每月一次至每季度一次皮下注射的小分子GLP-1受体完全偏向激动剂 [2] - 在已完成的肥胖症II期研究中 每周滴定至目标剂量的ASC30的呕吐发生率约为已公布的每周滴定的orforglipron中观察到的呕吐发生率的一半 [2] - 每周滴定的ASC30的胃肠道耐受性与已公布的orforglipron在III期ATTAIN-1研究中每四周滴定的结果相当 [2] 公司战略与市场前景 - 公司管理层认为ASC30用于糖尿病治疗的II期研究IND获批是一项重要里程碑 [3] - 公司管理层指出FDA的批准为ASC30进军庞大的糖尿病治疗市场进行临床开发拓宽了道路 [3]