行业趋势与公司战略 - 中国创新药行业正经历从规模扩张向价值跃升的关键转折，面临赛道拥挤、同质化竞争的挑战 [1] - 公司认为突破困局的核心在于不盲目跟风，聚焦未被满足的临床需求，以差异化布局构建核心竞争力，实现从跟跑到领跑的转变 [2] - 公司采用“两条腿走路”的平衡研发策略：一方面开发经过临床验证的传统靶点以保障稳定营收和团队支撑；另一方面投入更具创新性、附加值高的产品 [4] 研发管线与核心领域 - 公司创新药研发聚焦三大核心领域：感染性疾病、代谢疾病以及肿瘤 [5] - 在代谢疾病领域，布局从长效胰岛素延伸至减重、增肌等适应症，并重点布局脂肪肝等方向 [5] - 在肿瘤领域，避开高度竞争的肺癌靶点，重点布局消化道肿瘤等存在显著临床缺口的瘤种，并探索双特异性抗体、小分子靶向蛋白降解技术及双抗/双毒素ADC等前沿方向 [5] - 针对特发性肺纤维化（IPF）的在研抗纤维化创新药伊非尼酮（HEC585）已完成II期临床试验，III期试验正在启动推进中 [6] - 伊非尼酮II期数据显示，200mg组用药24周FVC仅下降3.3mL，比安慰剂组改善超80mL，延缓下降比例达96%，优于头对头试验中吡非尼酮组的47%，且皮肤相关不良反应发生率更低 [6] - 该药物通过抑制TNF-α及TGF-β1释放、阻断相关信号通路，并调节多个靶点形成抗纤维化网络，机制更全面 [7] AI药物研发平台与应用 - 公司搭建的HEC药物智能发现平台核心优势在于拥有20多年的实验室实战数据 [8] - 平台已构建分子筛选、分子生成、PBPK及逆合成分析四大核心模型，并推出了全球首个药物制剂垂直领域AI大模型HEC-PharmAI [8] - HEC-PharmAI能实现智能处方设计、工艺风险预警等功能，配套知识库涵盖21万余条制剂配方、上万篇文献和专利 [8] - 通过AI赋能，例如在代谢性脂肪肝的THRβ激动剂项目中，研发时间缩短了50%，分子筛选效率大幅提升，使项目成功进入临床试验 [9] - 公司认为AI在药物研发中最大的进步空间在于新靶点发现和验证，以及模型精确性的提升 [10] - 在AI投入上，短期聚焦能尽快见效的项目以加快研发进展；长期通过集团人工智能研究院积累通用AI技术，目标是打造实现实验全流程自动化的智能化实验室 [10] 国际化与出海策略 - 近5年国内创新药出海案例逐年增加，驱动因素包括研发水平达到国际前沿、寻求更大商业价值以覆盖研发成本（尤其是罕见病药物）、以及应对国内拥挤的赛道寻找新增长空间 [12] - 公司认为现阶段与海外大药企或资金联合开发是较为务实的出海选择 [12] - 公司具体出海举措包括：与Apollo Therapeutics达成GLP-1R/FGF21双重激动剂HEC88473的授权交易，公司保留中国权益，对方负责海外开发 [13] - 甘精胰岛素已完成美国FDA的GMP现场核查，正处于审评阶段，有望成为公司首个进入美国市场的生物类似药，亦是中国首家进入美国市场的胰岛素生产企业 [14] - 公司正以胰岛素为突破口，积极与美国本土企业洽谈商业化合作，逐步推进包括创新药在内的海外商业布局 [14] - 跨国药企愿意与国内药企合作的原因包括：中国创新药研发速度震惊世界、已走到国际前沿水平，拥有大量研发人才储备，以及药明康德等CRO企业提供了完善的服务支撑 [16] 产品立项与市场选择逻辑 - 公司立项核心标准聚焦临床需求和市场需求，且需同时考虑国际市场 [17] - 优先聚焦国内发病率高但治疗手段少的疾病领域，这些领域不仅能满足患者需求，还能获得政策支持 [17] - 对于仅靠国内市场难以覆盖研发成本的领域（如罕见病），需规划出海，结合海外市场需求推进 [17] - 产品布局需结合自身研发优势，例如公司在感染、代谢领域具备基础因此重点布局，在肿瘤领域则选择差异化靶点和适应症 [17] - 以伊非尼酮为例，该产品既满足了国内近30万名IPF患者的迫切需求，又规划了出海，是兼顾市场服务与企业价值的例子 [6][17]