核心观点 - 卫材与渤健联合宣布 其阿尔茨海默病治疗药物LEQEMBI®（乐译保® 通用名：lecanemab）皮下注射制剂（皮下自动注射器 SC-AI）的生物制品许可申请（BLA）已获中国国家药品监督管理局（NMPA）受理 [1] - 若获批 该皮下制剂将为患者提供一种可在家每周给药一次的新选择 有望替代目前需在医院进行的静脉输注给药方式 从而优化治疗路径并减轻医疗资源负担 [2] 监管与商业化进展 - LEQEMBI皮下注射制剂的BLA已获中国NMPA受理 若获批 500毫克剂量（两次250毫克注射）可让患者从治疗开始就在家进行每周一次给药 [1][2] - 该皮下自动注射器每次注射（250毫克）时间约为15秒 [2] - 在美国 LEQEMBI皮下维持剂量制剂（LEQEMBI IQLIK）的BLA已于2025年8月获FDA批准 用于起始治疗的滚动补充BLA（sBLA）于2025年9月启动并于11月完成 [6] - 2025年11月 已在日本提交了皮下注射制剂的申请 [6] - 截至新闻发布时 lecanemab已在全球52个国家获批 并在8个国家接受监管审查 [6] - 在中国 lecanemab已于2025年12月被纳入国家医保局发布的“商业保险创新药品目录” [6] 市场潜力与患者群体 - 卫材估计 2024年中国因阿尔茨海默病导致的轻度认知障碍或轻度痴呆患者数量达1700万人 且预计将随人口老龄化而增加 [3] - 皮下制剂有望为患者及护理人员提供在家接受治疗的选项 并可能减少与静脉给药相关的医疗资源占用（如输液准备和护士监护） [2] 药物作用机制与研发背景 - LEQEMBI是一种针对淀粉样蛋白β（Aβ）原纤维的人源化免疫球蛋白G1（IgG1）单克隆抗体 [6] - 原纤维被认为是导致阿尔茨海默病脑损伤的最具毒性Aβ形式 减少原纤维可能通过减少神经元损伤和认知功能障碍来阻止疾病进展 [4] - 该药物是卫材与BioArctic战略研究联盟的成果 [6] - 针对临床前阿尔茨海默病患者的3期临床研究（AHEAD 3-45）自2020年7月起正在进行 [7] - 针对常染色体显性遗传阿尔茨海默病（DIAD）的Tau NexGen临床研究自2022年1月起正在进行 并将lecanemab作为核心抗淀粉样蛋白疗法 [7] 公司合作与角色 - 卫材与渤健自2014年起就在阿尔茨海默病治疗领域进行联合开发和商业化合作 [8] - 卫材在全球范围内主导lecanemab的开发和监管申报 两家公司共同商业化并共同推广该产品 卫材拥有最终决策权 [3][8] - 卫材与BioArctic自2005年起就在阿尔茨海默病治疗领域保持长期合作 卫材于2007年12月通过协议获得了lecanemab的全球研究、开发、制造和销售权利 [9] - 在中国 卫材将负责产品分销 并通过专业的医药代表进行信息提供活动 [3]