厦门市生物医药产业发展概况 - 截至2025年底，厦门市集聚生物医药企业超过1800家，产业规模近千亿元 [1] - 累计上市1类新药8个，60多个新药品种进入产品注册或临床试验阶段 [1] - 获批上市境内第三类医疗器械产品72个，占福建省总量的90% [1] - 监管部门以高标准监管护航高水平创新，推动监管与服务深度融合，打造产业高质量发展新生态 [1] 技术支撑与检验检测能力建设 - 厦门市食药检院自2009年至2025年底，累计完成31个品种、5500多批次国家药品抽检任务，其中15个品种进入现场评议，6个品种的质量分析报告跻身全国前十 [2] - 该院重点攻克细胞与基因检测、内毒素和热原检测等前沿技术，2025年完成372批次规定药品抽检任务，并开展32项探索性研究，同步上报5项风险信息 [2] - 截至2025年底，该院累计承担33项国家药品标准制修订任务，负责起草的30个品种质量标准被载入2025年版《中华人民共和国药典》 [3] - 该院扩建暨医疗器械检测中心建设项目将建成八大类检测实验室，建成后可覆盖“两品一械”等领域，满足全市90%以上检测需求 [3] 专业化监管人才队伍建设 - 截至2025年底，厦门市已有183名检查员通过理论考核和实操培训，被授予厦门市药品检查员资格 [5] - 厦门市市场监管局构建了以脱产培训为主，月度法治讲堂、专题授课等为辅的“1+N”培训体系，2023至2025年共组织脱产培训12期、各类业务培训28场次 [5] - 2024年底，基层监管所职业化专业化检查员人数较2024年初翻番 [6] - 2023至2025年，“80后”年轻干部在相关岗位中占比已达50%，累计有9名年轻干部获得省市级表彰 [6] - 监管部门通过出台系列实施方案和指导意见，从“引、育、留、塑”四个方面系统推进人才队伍建设 [5] 靠前服务与产业支持政策 - 厦门市市场监管局通过专业指导，帮助福建盛迪医药有限公司的注射用磷罗拉匹坦帕洛诺司琼早于预期获批上市 [7] - 在海沧区设立厦门服务工作站及多个省级中心分中心，使60余项行政许可事项实现“门口办、当日办” [7] - 组织开展两岸医疗器械产品比对研究，截至2025年底已完成红外体温计等三种产品的比对报告，并在两岸标准共通服务平台公布 [8] - 2025年4月，联合多部门印发《厦门市全链条支持生物医药产业高质量发展若干措施》，围绕研发创新、临床试验等推出20条举措 [8]