公司核心进展与战略 - 公司发布企业更新，重点介绍了近期及即将到来的临床和监管里程碑，管理层将参加2026年1月12日至14日在旧金山举行的第15届LifeSci Partners企业交流活动 [1] - 公司首席执行官对lorundrostat迄今为止的数据表示高度信心，认为其具备同类最佳潜力，基于有临床意义的降压效果、24小时控制能力、对各类难治患者的益处以及安全性 [2] - 公司期待在2026年第一季度报告Explore-OSA试验数据，预计将进一步支持其将lorundrostat适应症扩展至高血压合并症患者的战略 [2] 核心产品Lorundrostat概述 - Lorundrostat是一种口服、高选择性的醛固酮合酶抑制剂，用于治疗未控制的高血压、耐药性高血压、慢性肾病和阻塞性睡眠呼吸暂停 [4] - 该药物通过抑制CYP11B2酶来降低醛固酮水平，体外实验显示其对醛固酮合酶的抑制选择性是对皮质醇合酶抑制的374倍，半衰期为10-12小时，在高血压参与者中可使血浆醛固酮浓度降低40-70% [4] - 公司已完成四项成功的临床试验，支持lorundrostat的疗效和安全性，并验证了醛固酮作为未控制高血压和耐药性高血压关键治疗靶点的作用 [5] 关键临床试验结果与进展 - Explore-OSA二期试验：按计划将于2026年第一季度报告顶线结果，患者入组已于2025年第三季度完成，该试验评估lorundrostat对合并高血压和中重度阻塞性睡眠呼吸暂停患者症状及血压的益处 [7] - 新药申请：公司已于2025年末向美国FDA提交了lorundrostat的NDA，该提交基于2025年完成的三项积极临床试验，这些试验证明了该药物在各类患者群体中具有同类最佳的安全性和24小时血压控制能力 [7] - Transform-HTN开放标签扩展试验：这项正在进行中的试验支持了NDA提交，使参与者能继续接受lorundrostat治疗，并让公司能收集额外的长期安全性和有效性数据 [7] - Explore-CKD二期试验：公司宣布了该试验的积极数据，评估了25mg lorundrostat在合并高血压、肾功能降低和蛋白尿患者中的安全性和有效性，该交叉试验达到了收缩压降低的主要终点，并显示出有意义的蛋白尿减少 [7] - 关键性Launch-HTN三期试验：这项全球性试验达到了主要终点，评估了lorundrostat作为附加疗法治疗现有药物无法控制血压的未控制高血压或耐药性高血压患者的疗效和安全性 [7] - 关键性Advance-HTN试验：该试验达到了主要终点，评估了lorundrostat在优化、标准化的AHA指南背景用药基础上治疗确诊的未控制高血压或耐药性高血压的疗效和安全性，这些结果强化了lorundrostat在通常由专科医生治疗的高危人群中的有利获益-风险特征 [7] 公司背景 - Mineralys Therapeutics是一家临床阶段的生物制药公司，专注于开发针对高血压及相关合并症（如慢性肾病、阻塞性睡眠呼吸暂停及其他由醛固酮失调驱动的疾病）的药物 [8] - 其主要候选产品为lorundrostat，公司总部位于宾夕法尼亚州拉德诺，由Catalys Pacific创立 [8]