公司研发进展 - 强生公司宣布其在研药物nipocalimab针对系统性红斑狼疮的2b期JASMINE研究获得积极的顶线结果，达到了主要终点和关键的次要及探索性终点 [1][2] - 研究的主要终点是第24周时达到系统性红斑狼疮应答指数4复合应答的患者百分比，与安慰剂相比具有统计学显著性 [2] - 研究结果显示nipocalimab具有减少类固醇使用的潜力，其安全性和耐受性特征与之前的2期研究一致，未发现新的安全信号 [1][2] - 基于这些积极结果，公司计划启动nipocalimab针对SLE的3期临床项目 [1] - JASMINE研究是一项为期52周、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行分组、剂量探索研究，共入组了228名活动性SLE成年参与者 [4][7] - 这是首个在活动性SLE治疗中取得阳性结果的FcRn阻断剂研究 [4][7] 药物与机制 - Nipocalimab是一种研究性单克隆抗体，旨在以高亲和力结合并阻断FcRn，从而降低循环免疫球蛋白G抗体水平 [10] - 该药物的作用机制可能在不影响其他适应性及先天免疫功能的情况下，靶向导致多种疾病的自身抗体和同种抗体 [10] - 其作用领域涵盖自身抗体领域的三个关键部分：罕见自身抗体疾病、由母体同种抗体介导的母胎疾病以及自身抗体驱动的风湿性疾病 [10] - 阻断IgG与胎盘FcRn的结合，也被认为可以限制母体同种抗体向胎儿的经胎盘转移 [10] - 该药物已获得美国FDA和欧洲EMA的多个关键资格认定，包括快速通道资格、孤儿药资格和突破性疗法认定等 [11][14] 疾病市场概况 - 系统性红斑狼疮是一种慢性、致残性的自身抗体驱动疾病，估计全球有300万至500万人患病，其中美国约有45万人患病 [3][9] - SLE是狼疮最常见的形式，约占所有狼疮病例的70% [9] - 该疾病导致免疫系统错误攻击自身健康组织，可能引起皮肤、关节、心脏、肺、肾脏和大脑等多部位炎症和损害，甚至导致危及生命的全身器官损伤 [1][9] - SLE患者中女性是男性的9倍，发病年龄通常在15至44岁之间 [9] - 疾病慢性症状包括严重疲劳、关节疼痛和肿胀、皮疹（包括特征性的蝶形面部皮疹） [3][9] - 高达80%的SLE患者受到严重疲劳的影响，这是最普遍和致残的症状 [9] - 除了全身器官损伤，SLE的其他并发症可包括终末期肾衰竭、皮肤瘢痕性病变、神经损伤和各种形式的心血管疾病 [9] - 当前治疗方法的局限性，特别是长期使用类固醇带来的并发症，凸显了对安全、耐受且能降低疾病活动度同时保留免疫功能的新型免疫选择性疗法的迫切需求 [5]