行业核心观点 - 脑机接口行业正处于从“科学实验”向“商业化落地”跃迁的关键转折点 [1] - 这是一个从0到1的增量市场，短期内市场情绪受Neuralink量产预期和国内政策利好驱动，具备高爆发性 [1] - 中长期竞争格局将分化，侵入式看技术壁垒，非侵入式看商业化落地 [1] - 未来投资机会将聚焦于具备核心技术壁垒的头部企业，以及在康复医疗等场景实现商业化闭环的标的 [15] 技术路线对比 - 技术路线主要分为侵入式、半侵入式和非侵入式三大类，在信号质量、安全性和商业化周期上存在显著差异 [2] - 侵入式：通过手术将电极穿透脑组织，信号质量最高，适用于脑控假肢、视觉重建等复杂场景 [5] - 研发周期长达5至8年，单例临床成本高达数十万元 [5] - 技术壁垒极高，核心在于柔性电极的长期稳定性、生物相容性以及高通量芯片 [5] - 半侵入/介入式：电极置于颅内但不刺入脑组织，信号质量优于非侵入式，创伤小于侵入式 [6] - 心玮医疗布局的介入式技术通过血管植入，无需开颅 [6] - 非侵入式：通过头皮或体表传感器采集信号，无需手术，安全低成本，但信号衰减大 [8] - 技术壁垒在于算法与数据，需要海量数据训练算法以解决信号噪声问题 [8] - 商业化周期与成本： - 侵入式：典型临床与注册周期5-8年，单例临床费用10-30万元/例常见，研发投入1.5-数亿元 [7] - 半侵入式：周期约5年，成本接近或略低于侵入式，研发投入亿元量级 [7] - 非侵入式（医疗级）：周期2-3年，医疗级整机售价数十万，研发投入数百万元至1000万元 [7] 全球竞争格局与中美对比 - 从全球看，中美在脑机接口领域存在结构性差异：侵入式产品美国仍领先2-5年，非侵入式产品中美基本齐头并进 [9][11] - 美国（海外）优势： - 侵入式领域绝对领先，以Neuralink为代表，率先突破柔性电极技术并稳定应用于人体 [10][11] - 拥有完整的本土芯片、电极、电池供应链 [10] - Neuralink已完成12例侵入式临床案例，并计划在2026年启动针对盲人的Blindsight项目 [11] - 中国优势与进展： - 非侵入式领域与美基本处于同一起跑线 [11] - 拥有庞大的临床资源和数据潜力，政策支持力度空前 [11] - 关键零部件（如芯片、传感器）仍部分依赖进口，但差距正在缩小，已出现自研放大器芯片 [10][11] - 工信部等部门已将脑机接口纳入国家战略新兴产业，2025年国家医保局出台了独立收费标准（如侵入式置入费约6600元/次） [11] 国内企业进展与融资动态 - 一级市场融资活跃：脑机接口“独角兽”强脑科技近期完成约20亿元融资，为除Neuralink外世界第二大规模融资，投资方包括IDG、华登国际等顶级机构 [1] - 侵入式与半侵入式领域： - 阶梯医疗与华山医院合作，完成国内首例侵入式脑机接口系统前瞻性临床试验，受试者可凭意念控制鼠标 [12] - 脑虎科技完成首例高通量柔性脑机接口实时合成汉语的临床试验 [12] - 博睿康的半侵入式产品NEO预计2026年上半年获批全球首张三类医疗器械证 [12] - 心玮医疗与南开大学合作布局介入式技术，计划2026年底完成首例人体植入 [12] - 北京芯智达的半侵入式“北脑一号”已完成5例人体植入，侵入式“北脑二号”计划明年进入临床 [13] - 非侵入式领域： - 强脑科技已获得美国FDA和欧洲CE认证，是全球少数实现脑机接口产品规模性量产的企业，产品涵盖脑控仿生手、睡眠仪等 [12] - 博睿康已有非侵入式数字脑电图机 [13] - 上市公司布局： - 三博脑科参与全球首例介入式脑机接口辅助人体患肢运动功能修复试验 [14] - 诚益通推出面向教育领域的脑机接口生物反馈系统，发布三款非侵入式神经康复设备样机 [15] - 翔宇医疗预计将有20余款脑机相关产品陆续出样机，其中脑电图机已获批上市 [15] - 伟思医疗拥有脑电信号采集、干扰校正、机器学习算法等核心技术，多款脑机版康复产品在研 [15] - 迈普医疗是Neuralink临床试验脑膜供应商 [15]