微芯生物(688321.SH):澳门药物监督管理局批准西达本胺上市

公司核心产品获批进展 - 微芯生物的核心产品西达本胺片(商品名:爱谱沙/Epidaza)获得中华人民共和国澳门特别行政区药物监督管理局(ISAF)批准上市 [1] 产品定位与历史意义 - 西达本胺是全球首个亚型选择性组蛋白去乙酰化酶(HDAC)抑制剂 [1] - 该产品开创了中国创新药对欧美专利授权(License-out)的先河 [1] 已获批适应症分布 - 在中国大陆已获批外周T细胞淋巴瘤、乳腺癌、弥漫大B细胞淋巴瘤三个适应症 [1] - 在日本已获批成人白血病和外周T细胞淋巴瘤两个适应症 [1] - 在中国台湾已获批乳腺癌适应症 [1] 在研适应症与临床进展 - 目前正在中国及海外开展滤泡辅助T细胞表型外周T细胞淋巴瘤(PTCL-TFH)、结直肠癌(CRC)、黑色素瘤(MM)的III期临床试验 [1] - 正在进行其他临床探索研究 [1]