行业整体趋势与宏观数据 - 中国创新药产业正从“快速追随者”向“源头首创者”进阶跨越，迈入“创新兑现+全球布局”的关键阶段 [1] - 中国医药产业规模位居全球第二，创新药在研数目约占全球的30% [1] - 2025年中国创新药对外授权交易总金额超过1300亿美元，授权交易数量超过150笔，均创历史新高 [1] - 中国创新药企在药物发现阶段可比国际同行快2-3倍推进，在临床开发阶段可以2-5倍的速度招募患者，且每位患者成本仅为欧美的1/2 [3] - 业内普遍预判，未来3-5年，出海与国际化仍将是国内多数生物药企的核心发展趋势 [14] 上海浦东的产业枢纽地位 - 上海浦东是国内生物医药产业对接全球市场的核心枢纽 [1] - 2025年，浦东已获批4款CAR-T产品、占全球30%；获批7款1类新药、占全国14%；BD交易金额204亿美元、占全球14% [1] - 2019年以来，浦东累计获批1类新药29个（占上海78%），创新医疗器械31个（占上海57%） [20] - 2025年以来，浦东已有6款1类创新药和4款创新医疗器械获批上市 [20] - 据不完全统计，浦东已有20款创新药品实现商业化销售，2024年合计销售额超116亿元，涌现出多个年销售额超10亿元的大品种新药 [10] 企业海外授权（BD）合作案例 - 迈威生物：2025年6月，与Calico Life Sciences就IL-11靶向疗法达成独家许可协议，合作从会谈到落地仅三四个月 [3][4] - 迈威生物：2025年9月，与Aditum Bio联合成立Kalexo Bio，并就心血管领域双靶点siRNA创新药2MW7141达成全球独家授权，可获得最高达10亿美元的预付款及里程碑付款，外加低个位数的特许权使用费，首付款及近端付款为1200万美元现金 [4] - 金赛药业：2025年12月，其全资子公司赛增医疗将人源化TSHR拮抗型单抗GenSci098在大中华区以外的全球权益授权给Yarrow Bioscience，将获得1.2亿美元首付款及近期开发里程碑款项，后续里程碑付款最多可达13.65亿美元，上市后还可享受超过净销售额10%的销售提成 [6] - 劲方医药：2021年与信达生物合作开发KRAS G12C抑制剂GFH925，随后两年间先后与SELLAS、Verastem达成合作，构建全球化合作网络 [17] 企业全链条海外布局与商业化出海 - 一批创新药企业正加速构建覆盖研发、注册、销售的全链条海外布局，推动从“授权出海”到“商业化出海”的关键进阶 [10] - 君实生物：其特瑞普利单抗自2023年成为美国首个获批的中国自研自产创新生物药后，至今已在全球40多个国家和地区获批上市，全球商业化网络覆盖超过80个国家 [12] - 君实生物：已形成包括对外授权、组建合资公司、自主商业化等在内的多元化出海模式 [13] - 金赛药业：已在美国和欧洲组建本地团队，负责监管提交、临床试验管理等，并计划根据发展里程碑和市场需求进一步深化海外业务布局 [8] 源头创新与研发策略 - 市场共识认为，唯有具备源头创新实力、优质BD潜力且全球化布局能力突出的企业，才能在全球医药创新竞争中占据有利地位 [17] - 迈威生物：强调其BD合作输出的不仅技术迭代成果，更是对疾病生物学的深度认知，这是首创产品的核心竞争力所在 [5] - 劲方医药：核心管线坚持“全球新”定位，立项之初就聚焦国外尚未完成概念验证的领域，避免跟风布局 [18] - 劲方医药：已形成三大核心国际管线方向：RAS赛道（KRAS G12C抑制剂全球第三获批，口服KRAS G12D抑制剂全球进度第一）、肿瘤恶病质治疗领域（全球首个恶病质双抗临床剂量爬坡即将完成）、下一代ADC技术平台FAScon [18] 产业生态与集群赋能 - 张江产业集群的核心优势在于独特的产业氛围、优质的人才储备与完善的产业链 [23] - 产业氛围包括对知识产权的充分尊重、合作对接的专业流程等，是张江独特的核心竞争力 [23] - 张江汇聚了大量跨国药企、CRO企业的专业人才，为本土创新药企的国际化发展奠定了坚实的人才基础 [23] - 浦东生物医药产业青年人才占比超六成，其中35.8%从事研发类工作；2024年从事生物药研发的人才占比从9.7%增长至11.1% [23] - 完善的产业链（CRO、CDMO等）极大降低了企业运营成本，使企业能保持精益创业的投入水平 [24] - 张江管理局通过组织行业交流、出海专题培训、政策解读会等，帮助企业提升海外市场拓展能力 [24] - 2025年7月，浦东新区发布产业园区功能提升方案，明确提出打造全球创新药械首发地、科学家创新创业首选地、制度改革首创地的“三地”目标 [24]