4DMT Provides Company Update and Anticipated Development Milestones for 2026

公司核心进展与2026年展望 - 公司是一家处于后期阶段的生物技术公司,致力于开发持久且针对疾病的疗法,有潜力改变治疗模式并为患者带来前所未有的益处 [1] - 公司提供了2026年的企业更新和展望 [1] 领导层与治理架构演变 - Glenn P Sblendorio加入公司董事会,并将在薪酬委员会和科学与技术委员会任职,其最近曾担任IVERIC Bio的总裁兼首席执行官直至该公司于2023年7月被Astellas Pharma收购,此前还曾在The Medicines Company和Eyetech Pharmaceuticals担任高级管理职务 [3] - Katy Barglow博士晋升为首席技术官,将负责监督公司向商业化生产的过渡,包括CMC质量、供应链和技术运营 [12] - Kim Maplestone晋升为首席临床运营官,将继续监督公司产品组合的全球临床运营,负责提供符合检查要求的高质量数据以支持监管申报 [12] - Chris Simms的职责扩大为首席商务与业务官,除现有商业领导职责外,还将监督和管理业务发展 [12] - Fred Kamal博士自2026年1月1日起从总裁兼首席运营官过渡为兼职员工的首席技术顾问,支持4D-150的CMC和监管策略,David Kirn博士除首席执行官外,还兼任总裁一职 [12] 核心产品4D-150在视网膜血管疾病中的关键里程碑 - 4D-150用于湿性年龄相关性黄斑变性(湿性AMD)的4FRONT全球3期项目:为增加全球监管成功的潜力,将每项试验的目标入组人数从400人增加到480人,这提供了约90%的统计把握度,非劣效性界值为4个字母,与日本药品和医疗器械局及欧洲药品管理局的要求一致 [5] - 4FRONT-1北美3期临床试验:截至2026年1月6日,已有381名患者被随机分组或获准随机分组,入组工作按计划将在2026年第一季度完成,顶线数据预计在2027年上半年获得 [4][5] - 4FRONT-2全球3期临床试验:美国以外地区(欧洲和亚太地区)的研究中心启动和患者筛选正在加速,入组工作按计划将在2026年下半年完成,顶线数据预计在2027年下半年获得 [5] - PRISM 1/2期临床试验:广泛的患者群体(包括与4FRONT 3期人群最具可比性的新诊断亚组)的2年2b期数据预计将在2026年中期的一次科学会议上公布 [4][5] - 4D-150用于糖尿病性黄斑水肿(DME):2年SPECTRA 1/2期临床试验数据预计在2026年下半年获得,3期试验设计预计在2026年中期确定,全球3期试验预计在2026年下半年启动 [4][5] 其他在研管线项目进展 - 4D-175用于地图样萎缩:额外的临床开发有待融资,包括潜在的合作伙伴关系 [13] - 4D-710用于囊性纤维化肺病:2期试验正在进行中,由囊性纤维化基金会全额资助,项目更新预计在2026年下半年公布 [13] - 4D-725用于A1AT肺病:临床前开发正在进行中,由加州再生医学研究所全额资助 [13] 财务状况 - 截至2025年12月31日,公司拥有现金、现金等价物和有价证券共计5.14亿美元(未经审计),预计这笔资金足以支持公司目前计划内的运营至2028年下半年 [9] 公司战略与定位 - 公司致力于通过4D-150转变视网膜血管疾病(包括湿性AMD和DME)的治疗,其设计旨在通过一次安全玻璃体内注射,提供多年持续的抗VEGF(阿柏西普和抗VEGF-C)递送,从而大幅减轻当前频繁注射带来的治疗负担,成为致盲性视网膜血管疾病治疗的基石疗法 [7][14] - 公司正专注于向商业化的大型视网膜治疗公司转型,并得到了亚太区合作伙伴大冢制药的支持 [7] - 公司将在2026年1月14日星期三太平洋时间上午7:30于第44届摩根大通医疗健康大会上介绍战略展望 [4][10]