健康元药业集团股份有限公司关于莱康奇塔单抗注射液被纳入优先审评审批程序的公告

关于莱康奇塔单抗注射液纳入优先审评审批程序 - 公司控股子公司丽珠单抗的产品莱康奇塔单抗注射液已正式进入药品上市许可优先审评审批程序 [1] - 该药品拟定适应症为适合接受系统治疗或光疗的中重度斑块状银屑病成人患者 [1] - 该药品为国产首个、全球范围内进度第二的自研创新IL-17A/F双靶点抑制剂 [3] - 全球银屑病患者群体约1亿 [3] - 该药品在III期临床试验中达到主要和次要疗效终点 相较于阳性对照药司库奇尤单抗 其在第12周PASI 100应答率、第4周PASI 75应答率及第52周PASI 100应答率均更优 [3] - 该药品安全性表现良好 常见不良事件发生率与对照组相当 [3] - 该药品的上市许可申请已于2025年12月获受理 [4] 关于变更审计项目合伙人 - 公司2025年度审计机构致同会计师事务所变更了项目合伙人 由邵桂荣变更为唐汉林 [8] - 新任项目合伙人唐汉林于2003年成为注册会计师 2006年开始从事上市公司审计工作 2020年开始在致同会计师事务所执业 [9] - 唐汉林近三年未签署上市公司审计报告 且近三年未因执业行为受到处罚或处分 [9][10] - 本次变更不会对公司2025年度财务报告及内部控制审计工作产生影响 [12] 关于为控股子公司提供担保进展情况 - 公司控股子公司丽珠集团于2025年12月为其全资子公司丽珠制药厂提供担保 担保总金额为人民币12,000.00万元 [15] - 公司董事会此前已批准公司为下属子公司向银行申请最高不超过人民币202.01亿元的授信融资提供连带责任担保 [16][19] - 截至2025年12月31日 公司担保余额合计为人民币211,151.52万元 [19] - 上述担保余额占公司最近一期经审计归属于上市公司股东净资产(1,453,471.96万元)的14.53% [19] - 其中对公司全资及控股子公司担保余额合计人民币188,711.52万元 对联营企业金冠电力担保余额合计人民币22,440.00万元 [19] - 截至2025年12月31日 公司及控股子公司无对外担保逾期的情况 [20]

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