核心事件与监管进展 - 美国食品药品监督管理局授予Alkermes公司用于治疗发作性睡病1型的新型口服食欲素2受体激动剂alixorexton突破性疗法认定 旨在加速针对严重未满足医疗需求疾病的药物开发和审评 [1] - 突破性疗法认定基于Vibrance-1研究的积极顶线数据 该研究包括I期和II期部分 [3] 候选药物alixorexton的临床数据 - 在II期Vibrance-1研究中 alixorexton在所有剂量水平上相比安慰剂均实现了具有统计学意义、临床意义且呈剂量依赖性的清醒度改善 达到了主要终点 [3] - 治疗第六周时 在Epworth嗜睡量表这一关键次要终点上 alixorexton相比安慰剂减少了日间过度嗜睡 候选药物在所有测试剂量下总体安全且耐受性良好 [4] - 2025年11月公布的II期Vibrance-2研究顶线数据显示 alixorexton在发作性睡病2型患者中相比安慰剂 在清醒度改善和日间过度嗜睡减少方面均显示出统计学意义和临床意义的改善 并达到了主要终点 [8] - alixorexton在发作性睡病2型研究的所有测试剂量下同样总体耐受性良好 [9] 公司研发计划与市场潜力 - Alkermes计划在2026年第一季度启动alixorexton针对发作性睡病的全球III期临床项目 [7][10] - 除了发作性睡病1型 alixorexton也正被研究用于治疗发作性睡病2型和特发性嗜睡症 [8] - 针对特发性嗜睡症 公司已于2025年4月启动了评估alixorexton安全性和有效性的II期Vibrance-3研究 [9] - 管理层认为 若成功开发 alixorexton有潜力满足发作性睡病1型、2型以及特发性嗜睡症治疗领域重大的未满足需求 [10] 公司股价表现与行业对比 - 过去一年 Alkermes股价上涨1.3% 而同期行业涨幅为14.2% [2] 生物科技行业其他公司动态 - Century Therapeutics过去60天对其2026年每股亏损的预估从1.17美元收窄至1.09美元 其股价在过去一年下跌了15.9% [11] - Century Therapeutics在过往四个季度中有三个季度盈利超出预期 一个季度符合预期 平均超出幅度为102.37% [12] - CorMedix过去60天对其2026年每股收益的预估从2.49美元上升至2.88美元 其股价在过去一年上涨了4.2% [12] - CorMedix在过往四个季度中每个季度盈利均超出预期 平均超出幅度为27.04% [12] - Indivior过去60天对其2026年每股收益的预估从2.60美元上升至2.85美元 其股价在过去一年大幅上涨了199.3% [13] - Indivior在过往四个季度中有三个季度盈利超出预期 一个季度符合预期 平均超出幅度为68% [13]