监管进展 - 美国食品药品监督管理局接受了公司atacicept治疗免疫球蛋白A肾病成人患者的生物制品许可申请并授予优先审评资格 [1] - 该申请依据加速批准计划提交 处方药用户付费法案目标行动日期定为2026年7月7日 [3] 产品与临床数据 - Atacicept是一种每周一次皮下注射的居家自我给药药物 通过抑制B细胞激活因子和增殖诱导配体来阻断与疾病相关的自身抗体产生 [2] - 生物制品许可申请得到ORIGIN 3试验预设中期分析数据支持 该试验在第36周达到了降低蛋白尿的主要终点 [4] - 治疗组患者24小时尿蛋白肌酐比值较基线降低46% 与安慰剂组相比实现了具有统计学显著性和临床意义的42%降幅 [4] 市场与销售预期 - 分析师认为其主打药物atacicept有望进入一个价值数十亿美元的市场 并可能超越市场共识预期 [5] - 分析师预测该药的名义峰值销售额在2037年可能达到30亿美元 前提是未来临床数据能验证其在多种自身免疫性疾病中的疗效 [5] 竞争格局 - 诺华公司于2025年10月公布了其IgAN药物Fabhalta的三期研究最终结果 该药在延缓疾病进展方面显示出优于安慰剂的统计学显著性和临床意义 [6] 市场反应 - 在此消息推动下 公司股价周三上涨4.49%至48.61美元 [7]