国家药监局2025年工作总结与2026年工作部署 - 2025年国家药监局批准药品上市注册申请4087件，其中创新药76个创历史新高 [2] - 2025年医药产业创新药对海外授权交易额累计突破1300亿美元，标志着行业迈向创新药输出大国 [2] - 2026年国家药监局将重点推动药品试验数据保护制度落地，并研究建立儿童药品、罕见病用药市场独占期制度 [2] 创新药审评审批与支持政策 - 国家药监局将对新机制、新靶点的创新药，在沟通交流、临床试验、注册申报、审评审批全链条强化服务支持，助力创新药中国首发 [1][2] - 2025年境内外上市时间差进一步缩短，59件境外新药获临时进口批准 [2] - 2026年将选取部分地区开展新申报仿制药前置服务试点以提升申报质量 [2] 特殊群体用药保障 - 2025年儿童用药优先审评审批机制持续推进，全年批准儿童药138个 [2] - 2025年罕见病药品临时进口通道持续畅通，全年批准罕见病药品48个，有效填补特殊群体用药空白 [2]