公司动态：苏北人民医院临床药理研究中心通过专业备案 - 苏北人民医院临床药理研究中心下设的I期临床试验研究室——生物等效性试验专业顺利通过江苏省药品监督管理局的专业备案检查 [1] - 此次备案检查于2025年11月11日至12日进行，专家组通过专题汇报、实地考察、文件审阅及现场问答等方式对中心的软硬件设施、研究团队及质量管理体系进行了全面检查 [1] - 针对检查反馈的问题，研究团队已逐条分析并整改落实 [1] 公司业务与能力现状 - 截至目前，苏北人民医院共拥有28个药物临床试验专业和41个医疗器械临床试验专业，能够承接各类药物及医疗器械临床试验项目 [1] - 临床药理研究中心位于医院开发区分院住院楼12楼，占地约3600平方米，配备72张病床和2张急救床位，抢救设施设备齐全 [2] - 中心目前共有在岗职工16人，其中高级职称10人、中级职称2人，团队拥有国家级及省级药物临床试验专家库成员2人，并引进博士2人、硕士4人 [2] - 团队成员均经过专业培训，具备符合生物等效性研究工作的资历和要求 [2] 公司发展规划与目标 - 未来将以生物等效性试验专业成功备案为新起点，持续优化临床试验质量管理体系，推进临床试验全过程规范化和标准化建设 [2] - 下一步将在确保高质量实施生物等效性试验的基础上，积极推进I期药物临床试验专业备案申报工作，力争早日承接更多高质量的创新药物I期临床试验项目 [3] - 目标是促进医院科研和临床研究水平提升，并为提升区域临床试验管理实施水平、推动医药产业高质量发展作出贡献 [2] 行业与监管背景 - 临床药理研究中心自2023年12月开始建设以来，始终严格遵循国家《药物临床试验机构管理规定》《药物临床试验质量管理规范》等相关法规 [2] - 此次专业备案检查的通过，标志着医院药物临床试验工作迈向新阶段，也为推动区域药物临床试验事业的高质量发展注入了新动力 [1]