国家药监局药品质量通告 - 国家药监局发布通告显示有28批次药品不符合规定[1] - 辰欣药业股份有限公司生产的碳酸氢钠注射液位列不符合规定药品名单中[1] - 该批次碳酸氢钠注射液的不符合规定项目为可见异物[1] 涉事药品具体信息 - 涉事药品为碳酸氢钠注射液 规格为250ml:12.5g[2] - 药品批号为K2411033[2] - 被抽样单位为贵州康华医药有限公司[2] - 检验依据为《中华人民共和国药典》2020年版二部[2] - 检验机构为安徽省食品药品检验研究院[2] - 可见异物指在注射剂中目视可见的不溶性物质 其粒径或长度通常大于50微米[2] 涉事公司背景 - 辰欣药业股份有限公司是一家集研发、生产、销售于一体的大型综合性制药企业[3] - 公司于2017年9月在上海证券交易所主板上市[3] - 公司现为国家技术创新示范企业、国家高新技术企业[3] - 公司是中国化学制药工业协会副会长单位[3] - 公司拥有国家企业技术中心、静脉营养大容量注射剂国家地方联合工程实验室、液态全营养特医食品山东省工程研究中心[3]