公司战略重组与资源聚焦 - 公司宣布采取措施削减支出、延长现金跑道，并将资源集中用于izicopan在化脓性汗腺炎及其他炎症与免疫学适应症的进一步开发，旨在将其打造为潜在的同类最佳C5aR抑制剂和“一药多管线”产品 [1] - 此次重组旨在提高资本效率并聚焦公司业务，优先将资源配置给izicopan在化脓性汗腺炎及炎症与免疫学其他领域的开发，以最大化其作为显著差异化口服C5aR抑制剂的价值 [2] - 作为战略聚焦的一部分，公司正在精简组织结构，并基本停止izicopan开发以外的非必要活动，以优化战略执行、集中资源于其最高价值的资产并实质性提高资本效率 [3] 成本削减与财务影响 - 公司已启动约30%的裁员以及大幅削减支出，包括显著减少Gohibic的商业支出及相关职能 [4] - 预计这些活动将产生约700万美元的一次性费用，其中大部分是与vilobelimab库存冲销相关的非现金费用，小部分与重组相关 [4] - 完成后，公司预计将获得显著精简的成本结构，实现运营费用的大幅持续削减，并将现金跑道有意义的延长至2027年中 [4] 管线资产调整：Gohibic (vilobelimab) - 公司将大幅削减Gohibic的商业支出及相关职能 [4] - 公司将继续评估Gohibic在美国和欧洲的合作机会 [6] - 公司计划与美国食品药品监督管理局会面，以确定vilobelimab在坏疽性脓皮病中的潜在开发路径，并预计仅会与合作伙伴合作进行 [6] - 公司将继续保持支持美国生物医学高级研究和发展局“Just Breathe”急性呼吸窘迫综合征二期临床平台研究所需的运营能力，预计此次调整不会对试验产生负面影响 [5] - 公司将在美国根据其紧急使用授权保持Gohibic的可订购状态，并维持按需满足美国市场需求的能力 [5] 核心管线资产：Izicopan (INF904) 的开发计划 - 鉴于其优越的药代动力学/药效学特征、作为C5a/C5aR轴抑制剂的显著差异化以及治疗化脓性汗腺炎、慢性自发性荨麻疹等炎症与免疫学适应症的潜力，公司将优先资源配置和临床开发转向izicopan [7] - 在化脓性汗腺炎方面，公司正积极与美国食品药品监督管理局就二期b研究设计和潜在终点进行对话，目标是确定一条能显著区分izicopan与现有疗法的开发路径，并继续推进二期b研究的准备工作 [8] - 为在更多炎症与免疫学适应症中寻找信号，公司计划于2026年在中国进行一项药代动力学桥接研究，以加速在中国及其他地区的概念验证研究 [8] - 公司决定关闭慢性自发性荨麻疹试验中的第三个治疗队列，并将利用现有数据集确定izicopan在慢性自发性荨麻疹的后续步骤，预计在今年晚些时候公布 [10] - 公司计划在今年晚些时候的医学会议上提交izicopan在化脓性汗腺炎和慢性自发性荨麻疹的二期a数据集 [11] Izicopan (INF904) 的产品特征与数据 - Izicopan是一种口服小分子C5a受体抑制剂，在临床前疾病模型和人体研究中已显示抗炎治疗效果 [14] - 体外实验表明，与已上市的C5aR抑制剂相比，izicopan对细胞色素P450 3A4/5酶抑制极小，该酶在多种代谢物和药物的代谢中起重要作用 [14] - 首次人体研究结果显示，izicopan耐受性良好，在单次给药3毫克至240毫克或每日一次30毫克至每日两次90毫克连续14天的多次给药中，未出现值得关注的安全信号 [14] - 药代动力学/药效学数据支持其同类最佳潜力，在14天给药期间实现了≥90%的C5a诱导的中性粒细胞活化阻断 [14] - 在化脓性汗腺炎患者中，为期4周的治疗使脓肿和结节以及引流隧道快速、有临床意义的减少，HiSCR反应在治疗期结束后四周持续加深，患者报告的疼痛评分大幅降低 [14] - 在慢性自发性荨麻疹中，公司观察到7天荨麻疹活动评分大幅降低，特别是在重症患者中，并且通过荨麻疹控制测试衡量的疾病控制得到改善 [14] 资本市场沟通 - 公司预计将在2026年春季举办一场虚拟资本市场日活动，重点介绍izicopan在化脓性汗腺炎及更广泛炎症与免疫学领域的临床效用和商业潜力 [8][13]